药品稳定性研究2013年度.pdfVIP

Stability Program 药品稳定性研究 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年9月 1 目录 稳定性概述 稳定性研究的法规要求和指南 稳定性研究的应用范围和分类 稳定性研究的技术要点 2 稳定性研究和化学动力学 定义：药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学 、生物学和微生物学性质的能力。 目的：稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的 性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律 ，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提 供科学依据，以保障临床用药的安全有效。 性质（质量） 与 时间  动力学