人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论.PDFVIP

1 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论 2 1 概述 3 聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）是一类由环氧乙烷聚合而 4 成的化合物，具有一定分子量分布与亲水性特点，呈线性、分支型及 5 其他特殊类型的分子形态。人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品是通 6 过聚乙二醇端基的活性基团与重组蛋白或多肽的氨基酸侧链基团、N 7 末端/C 末端的氨基或羧基发生共价反应，修饰而成的治疗性药物。 8 本总论规定了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品生产和质量 9 控制的通用性技术要求，重点针对聚乙二醇修饰的重组蛋白产品。涉 10 及重组蛋白的生产及质量控制，还应符合“人用重组 DNA 蛋白制品 11 总论”及本版药典相关各论的具体要求。 12 2 制造 13 2.1 基本要求 14 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品具有复杂的质量属性，应在 15 充分了解临床应用目的的基础上确定制品的关键质量属性，以“质量 16 源于设计”、“风险评估”的原则和理念，确定相应的修饰策略、生产 17 工艺、质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”保证制品 18