保健食品评审要求精品.pptVIP

* * * * ZJCDC 不予批准原因 配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 未能提供配方的现代科学文献依据，加入小茴香、鸡内金、蒲公英的目的不明确，配方依据不合理 配方原料与申报功能不符 山嵛菜对胃有刺激作用，不宜作为对胃粘膜有保护作用的保健食品原料，配方不合理 * ZJCDC 不予批准原因 配方不合理或缺乏科学依据 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 1、单一珍珠粉具有免疫调节的科学文献依据不足 2、本产品配方为普通鸡蛋蛋白粉，推荐摄入量为1.68g/d，具有免疫调节功能的科学依据不足 3、以牛、羊、鸡、鹿及骆驼的骨为原料制成，具有增强免疫力功能的依据不足 4、以玉米为主要原料经酶解制成的口服液，具有增强免疫力功能的科学文献依据不足 5、淡竹 叶具有增强免疫力和缓解体力疲劳依据不足 6、鲜牛奶中加入少量香菇酶解物，具有增强免疫力功能的依据不足 7、白木耳、昆布具有减肥功能依据不足 * ZJCDC 不予批准原因 配方不合理或缺乏科学依据 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 1、产品配方与传统中医药经典方六味地黄丸配方组分相同，用量相近，不宜作为保健食品配方 2、产品配方与传统中药经典方黄芪精用料相同，用量相近 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 营养素补充剂中含具有功效作用的原料 珍珠、乳钙、牛磺酸、阿胶、鱼肝油、氨基酸、DHA、EDTA-铁钠等 * ZJCDC 不予批准原因 配方不合理或缺乏科学依据 营养素补充剂无相应的适宜人群 核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定 配方中除核酸外，还加入何首乌中药 配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 1、产品的主要原料为西瓜、大蒜，在其推荐的摄入剂量下（大蒜素6.85mg/d），具有辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助性保护功能的科学依据不足 2、食用24克芥菜具有增强免疫力功能依据不足 * ZJCDC 不予批准原因 配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 松树皮、葛花、富锌酵母、蜂胎（幼虫）、人工牛黄、仙人掌、王菜叶、猪胆粉、麦苗、玉米须、免疫鸡生的蛋、人参茎、鸡冠酶提取物、曲扎（藏边大黄）、番茄籽油、方解石、聚乙烯醇（包衣成分）、纳米珍珠等 配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 配方原料质量不符合有关要求 如RNA、DNA、褪黑素、大豆磷脂等 * ZJCDC 不予批准原因 配方原料可能存在安全性问题 防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 口服液的生产工艺中加入了防腐剂苯甲酸钠，用量为4‰，超过食品添加剂的最大使用量。 或使用GB2760以外的品种。 每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 1、营养素补充剂补充的营养素量超过有关规定 2、产品的人参推荐摄入量为9.5g/日，食用量过大，长期食用安全性难以保证 3、每日服用量相当于24g马鹿茸生药，用量过大 4、维生素、矿物质[胡萝卜素（以β-胡萝卜素计）]超过UL * ZJCDC 不予批准原因 生产工艺不合理 生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失 1、灵芝子实体使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量损失，工艺不合理 2、生产工艺中采用 75 ％乙醇浸渍人参 20 分钟，其有效成分丢失 3、桑叶水提液用65％乙醇沉淀，取滤渣配制成品，舍弃了桑叶中的主要活性成分，工艺设计不合理，且对于醇沉的解释为“主要是去除桑叶水提物中的杂质和大分子蛋白质”的目的相互矛盾 4、蜂王浆等含活性成分的用高温灭菌 5、维生素用辐照灭菌 * ZJCDC 不予批准原因 生产工艺不合理 生产工艺可能产生有害物质。 1、油、软胶囊用紫外线灭菌工艺，不合理 2、花粉破壁过程采用自然发酵法，其菌种变异情况不明，代谢产物不清，工业化生产质量无法控制 3、中药发酵，益生菌、真菌类保健食品生产发酵时加入有功效作用的原料 4、使用大孔子树脂吸附工艺的保健食品有机残留达多 * ZJCDC 不予批准原因 生产工艺不合理 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中 酶制剂：凝乳酶 、胰蛋白酶 、胰乳蛋白酶 加工助剂：人参茎叶提取中用汽油脱脂 二氯甲烷 碱式醋酸铅 * ZJCDC 不予批准原因 生产工艺不合理 生产工艺无法在实际生产中