纯化水取样的操作规程.docVIP

文件名称 纯化水取样的操作规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 检测中心 版 本 号 01 分发号 分发部门 质 管 检测 生技 提取 制剂 开发 安全 设备 供应 办公 人力 财务 销售 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 目 的 建立纯化水取样的操作规程，规范取样行为。 适用范围 纯化水、注射用水的取样工作。 责 任 人 质量部部长 内 容 1．操作程序 填写取样记录 填写分样记录 纯化水 质量保证室检查员 取 样 中心化验室主任 注射用水 中心化验室检验员 2． 取样前的准备工作： 2．1 质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划 做好取样准备。 2．2 依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测 量。 2．3 取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的三 倍，微生物限度检测用样品取样量为三次全检量。 2．4 样品盛装容器为广口瓶。 2．4．1 化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。 2．4．2 微生物检测检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。 将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭 菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使 用。 3 取样： 3.1 取样点 3.1.1 制水间：纯化水贮罐出水口、总送水口、总回水口。 3.1.2 口服液车间：口服液中检室、口服液化糖室、口服 液配制室-1、口服液配制室-2、口服液灌封室、口 服液氟尿嘧啶配制室、口服液容器具清洗间、口服 液洁具间、口服液洗瓶室、口服液称量室。 3.1.3 制剂一车间：制剂一乳化配制室、制剂一灌封室、 制剂一容器具清洗间、制剂一洁具间、制剂一粉碎 室、制剂一制粒干燥室（1）、制剂一制粒干燥室（2）、 制剂一制浆室、制剂一批混室。 3.1.4 制剂二车间：制剂二批混室、制剂二制粒干燥室 （1）、制剂二制粒干燥室（2）、制剂二洁具间、制 剂二容器具清洗间、制剂二包衣室。 3.1.5 提取车间：提取粉碎、提取洁具间、提取混合室、 提取容器具清洗间。 3.1.6 头孢车间：头孢制粒干燥室、头孢批混室、头孢容 器具清洗间、头孢洁具间、头孢包衣室。 3.2 取样频率 # `9 ^8 t! h4 |9 o2 R本文来源:医药社区 3.2.1 制水间：三个水点每周监测一次。 5 p- |( Y% W) O* b1 ~本文来源:医药社区 3.2.2 口服液车间：十个用水点每月监测一次。 3.2.3 制剂一车间：九个用水点每月监测一次。 3.2.4 制剂二车间：六个用水点每月监测一次。 3.2.5 提取车间：四个用水点每月监测一次。 3.2.6 头孢车间：五个用水点每月监测一次 4 取样方法 ; s6 b; R3 f$ h0 X) g+ M$ {本文来源:医药社区 4.1 取样前准备工作 4.1.1 QC取样员收到QA审核员的纯化水取样通知单后， 做好准备工作。 4.1