第05章临床研究的最基本原则与方法.pptVIP

第五章 临床研究的基本原则与方法; 一、回顾与现状 临床医学的进步来自于医学研究的发展。1543年《人体结构》一书问世，为现代医学发展奠定了第一块基石。1858年《细胞病理学》一书又使医学进入细胞水平。1931年电镜的发明，使医学进入亚细胞水平。1949年，第一个分子病（镰形RBC性贫血）——分子水平。 ; 由于临床医学研究水平的提高，使人类平均寿命延长（35~70岁），婴儿死亡率下降（20%~31.4%），疾病谱和死亡谱已接近发达国家（心脑血管病，肿瘤）。经过努力，使其发病率和死亡率明显下降，在流行病学研究中取得了较大成果，首次明确了高血压，肥胖，吸烟等危险因素与发病的内在关系。冠心病治疗技术进展较快，证实了尿激酶溶栓治疗急性心肌梗死效果好于蛇毒去纤酶；冠心病的介入性治疗，治疗后再狭窄的预防研究等已接近国际先进水平。 ; 全球死于恶性肿瘤约700万，我国130万（在城乡死因中占第二位。经过多年攻关，恶性肿瘤研究取得了重要进展，如食管癌、鼻咽癌、肝癌等，已经能掌握它们的发生，发展及流行规律，早诊早治中西医结合等，治愈率大提高，发病率和死亡率大大降低，食道癌防治研究接近整体突破，肝癌5年生存率达35.4%，优于国外。我国临床医学取得了较大成绩，但面临着挑战，与国际水平至少相差10~15年。;二、选题立项的原则、要求、程序和课题经费来源 （一）原则 科研课题选择是研究过程的起点，是贯穿于全部科研过程的主题思想，是科研工作基本内容和目标的高度概括。; 为了降低科研风险性，提高把握性，科学性，增加成功率，须遵循“五性”原则： 1、科学性 以被实践证明的科学理论为指导，符合客观规律和逻辑性。 2、创新性 前人没有解决的问题，包括探索和创造两个连续的过程。探索是创造的前提，创造是探索中的发现与发明，是探索目的的结果和实现，是科研劳动最主要的特征。无探索，无创新不能称为课题，有探索，有创新，但指向不具体也不能算一个完整的科研课题。 3、先进性 国际，国内，本地区 4、可行性 （1）主要指标实现的可能性；（2）主要影响因素（主观，客观，技术路线等） 5、意义性（科学意义或科学价值） （1）对未来科学的发展，潜在的社会效益，经济效益；（2）社会的经济科学技术背景（投资巨大，经济落后区不现实）；（3）社会资源背景（得天独厚为先）。 ;（二）基本要求 医学科研课题为探索解决一个医学科技问题而提出设想及其依据，设计具体实施方案与措施（一个基本研究单元），这个单元的基本要求有： 1、明确具体目标；2、提出的科学设想及其依据；3、设计方案或技术路线；4、必要资源条件（人，财，物力，信息等）） 探索与创新（--不算科研课题；++指向不具体预想结果不明确；++才为完整题）时间性问题。 ;（三）基本程序（思维过程与实践，理论准备过程） 1、有关科研基金的招标要求 卫生部1995年下发了关于“九五国家重大科技项目通知书”指出，临床医学科研重点是疾病防治新技术，新方法的研究，发病率和死亡率高，危害极大疾病，如心脑血管病，肿瘤，老年性痴呆，肝炎，艾滋病，糖尿病，骨质疏松等。项目攻关内容，要求，投标要求，合成期限，选题方式等。;3、确定课题，科研设计 （1）专业设计（总构想）： ①目的意义；②独创性及其水平；③可行性及其预期结果；④实用性及其可能效益。 （2）实验设计： ①可重复性；②高效性，可靠性；③样品间可比性；④结果的准确性。;（四）医学研究分类 1、按研究方法：（1）回顾性研究；（2）前瞻性研究（对新药，新治疗方法，新治疗方案）；（3）实验研究（除实验室研究外，还包括现场，临床的试点性研究）。 2、按科技活动类型：（1）基础研究（探索未知，解决理论问题，结果是新观点新信息（未知因素多，难度大，周期长，研究手段要求高）；（2）应用研究（临床研究多为此研究，对某一个问题的探讨并提出解决问题的方案，方法。一般周期比上者短，成功率较高；（3）开发研究产品性物质。;（五）投资渠道 1、国家医学科学攻关（防治的技术与手段）； 2、“863”计划中生物技术领域（产品为龙头）；3、国家自然科学基金（基础与应用基础）； 4、攀登计划（重大基础研究）； 5、火炬计划（成果开发成产品，生产、销售，出口创汇）； 6、卫生部研究基金；卫生部优秀青年科技人才专项科研基金； 7、中管局研究基金； 8、其他：国务院其他部委、省，自治区及各单位科学基金等。 ;三、临床科研的基本内容与方法 （一）基本内容 1、病因；2、临床疗效；3、预后；4、诊