探索性研究质量分析要点.doc

附件 国家药品计划抽验质量分析指导原则 1质量分析报告 1.1摘要（2000字以内） 简要介绍本品的历史沿革、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及主要不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）。本品的批准文号情况，国内外标准情况。 检验前的调研情况，包括处方与工艺、企业生产与自检情况，发现的主要问题。 本年度抽样批次、涉及的批准文号、生产企业与经营企业（药用辅料为使用企业）情况，样品确认情况。 按法定标准检验的结果，不符合规定的生产企业，不符合规定的项目，发现的主要问题与解决的办法或建议。 开展的探索性研究项目，及按探索性研究建立的标准外项目检验的结果，发现的主要问题与解决的办法或建议。 对本品质量的总体评价。 1.2基本信息 1.2.1基本情况。本品的历史沿革（含国内首研企业）、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）；部分特性描述（如：生物学特性、药剂学特性、理化特性）。 1.2.2原料药合成工艺。简要叙述原料药的主要合成工艺或中药材炮制工艺（如有）。 1.2.3国内外标准情况与对比分析。用表逐项列出本品国内现行标准与国外标准的检验项目、简要的检验方法和限度。分析现行标准的优劣。 1.3样品信息 1.3.1批准文号情况。本品我国生产企业的数量，批准文号的数量。 1.3.2样品的剂型、规格与包装情况。样品的剂型（药用辅料为级别）、规格及其批数与比例。不同企业的包装材料与包装情况。 1.3.3样品批数。有效样品总批次，涉及的批准文号数及其比例，涉及的生产企业数及其比例。从生产企业抽样的批次与比例。未抽到的生产企业数及其比例。样品涉及的生产企业数量小于20时在正文用表列出，大于20时在附件中列出。从经营企业及医疗机构抽取样品的确认总数与比例。如未100%确认，说明确认批数与比例，未确认的企业数，未确认的生产企业。用表列出未确认样品的被抽样单位，抽样地点与时间，批号与批准文号与未确认的理由。 1.3.4样品分布。用统计地图或统计表列出样品在全国各省、直辖市和自治区抽样的批数与比例分布。 用饼图列出样品在生产企业、经营企业（药用辅料为使用企业）与医疗机构抽样的批数与比例。 1.4处方与生产工艺 通过函调或电话调研等方式获得的处方与生产工艺情况，不同生产企业处方与工艺的差别（药用辅料为不同来源产品质量对比）。以1000个制剂单位列出处方主药与辅料，用流程图简要表述生产工艺流程。 1.5依据标准检验结果与分析 1.5.1总检验结果。检验样品数、符合规定数与百分率、不符合规定数与百分率。不符合规定样品的生产企业，批号，批准文号，不符合规定项目，抽样地点与被抽样单位。 1.5.2 分项检验结果与分析。按现行标准的检验项目，逐项叙述该项检验结果与项目合格率。如：（1）性状、（2）鉴别，等等。 简要列出检验方法与限度，样品与对照品的典型图谱或照片，该项目合格率。 不符合规定的批号应列出详细数据，包括图谱与照片，并分析可能造成不符合规定的主要因素与次要因素及解决办法。 定量数据检验项目，如pH、水分、含量等，用频数分布图列出检验结果，分析检验结果的分布与该项目检验方法和限度的科学性与合理性。对于样品批数大于等于6的生产企业，用箱式图列出这些生产企业样品的检验结果，分析质量差异。 详细的检验数据用表在附件中列出，表的纵标目为：生产企业、批号、执行标准、检验项目（如有多个检验项目按标准顺序列出）、检验结论。有关物质应列出单杂和总杂，溶出度应列出6个或12个数据，含量均匀度应列出平均值、标准差和A+kS值。 1.6探索性研究及其检验结果分析 1.6.1开展探索性研究项目及其目的。叙述开展探索性研究的项目，研究目的，采用的主要方法。 1.6.2探索性研究及其检验结果分析。逐项叙述探索性研究项目详细研究方法，样品与对照品的典型图谱或照片，研究结果与结论。 该项目的方法学按中国药典附录验证，详细方法学验证内容在附件中列出。 如果该项目拟作为修订或增订检验标准，或拟作为补充检验标准，则应说明修订或增订检验项目的依据，限度修订或设定的依据，对全部样品检验的结果按1.5.2进行统计与分析。 拟修订或增订标准资料按药典委员会要求整理，拟补充检验标准资料按相关文件要求整理。上报药典委员会和上报药品监督管理部门的补充检验标准资料在附件中列出。 1.6.3探索性研究总检验结果。按拟修订、增订或拟补充标准检验结果总合格率。 1.6.4影响本品质量主要因素分析。通过调研、按标准检验、探索性研究，统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性，分析影响药品质量的主要因素与次要因素。 1.6.5 快检方法研究。对于固体制剂用近红外分光光度计