体外诊断行业研究报告(2014).pdfVIP

I V D 行 业 专 2014 年 11 月 5 日 题 研 究 行业研究 系 列 国信证券 报 IVD 行业研究报告 告 投资银行事业部 目录 一、IVD 行业概述--稳定成长，朝阳依旧 1、体外诊断定义及产品分类—初始庐山真面目 2 、IVD 市场规模剖析—稳定成长空间巨大，细分领域 风景不同 3、IVD 行业政策梳理--政策避风港，稳坐钓鱼台 4 、IVD 行业竞争格局—寡头竞争格局佳，进口替代是 方向 二、国内IVD 企业核心竞争能力分析 1、迎合医院需求，实现进口替代 2 、占据优质细分市场，充分享受行业成长 3、增强研发实力，仪器试剂一体化 4 、灵活销售模式，精准布局医院 5、总结 三、行业内上市公司剖析 1、相关行业上市公司 四、专题研究—化学发光试剂 1、国产化学发光具备进口替代条件 2 、化学发光市场容量大，三乙/二级医院是主要目标 一、IVD 行业概述--稳定成长，朝阳依旧 1、体外诊断定义及产品分类—初始庐山真面目 临床诊断，是指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分 类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。临床诊断主要分为体外诊断与体 内诊断，目前临床上80% 以上的疾病诊断都依靠体外诊断。 体外诊断产业（In Vitro Diagnosis ，简写为IVD ），从广义上讲，是指在人 体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信 息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体 外诊断试剂及体外诊断仪器设备，本次研究内容仅限于狭义的IVD 领域，临检 服务（第三方独立实验室业务）和低值检测耗材 （如采血管等）不在本报告的讨 论范围。 （1）体外诊断产品分类 体外诊断仪器主要产品有生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫 分析仪、实时荧光定量PCR 仪、流式细胞仪等。 体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校 准物品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体 外诊断系统，两者一般应组合使用，但是，某些类别试剂亦可单独使用，比如胶 体金快速诊断试剂等（如表1-1 所示）。 表1- 1 体外诊断产品分类 分类 细分 检测原理 应用领域 代表仪器 备注 干化学 适用于临床急诊 干化学生 可为临床提供快速、准确的试验诊 生化诊断 （中） 生化项目的检测 化分析仪 断参考依据 试剂 其他（低） （1）技术成熟、检测成本低，检 各种生物 手动/ 半 手动/半 血常规、尿常规、 测范围有限 化学反应 自动生化 生化诊断 自动（低）