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心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程 （標準業務手順書） 第１章 総則 （治験の原則） 第 1 条 心臓血管研究所付属病院において実施する治験は、次に掲げる原則に従って実施されなければ ならない。 （1） 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び厚生労働省令「医薬品の臨床試験の実施 に関する基準」を遵守して行わなければならない。 （2） 治験を開始する前に、個々の被験者および社会にとって期待される利益と予測される危険 及び不便とを比較考慮するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化 される場合に限り、治験を開始し、継続すべきである。 （3） 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よ りも優先されるべきである。 （4） 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する 情報が得られていなければならない。 （5） 治験は、科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記 載されなければならない。 （6） 治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければなら ない。 （7） 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師が常 に負うべきである。 （8） 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行 しうる要 件を満たしていなければならない。 （9） 全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意志によるインフォームド・コンセントを 得なければならない。 （10） 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、 及び保存しなければならない。 （11） 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーを秘密の保全に 配慮して保存されなければならない。 （12） 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬 GMP に準拠して行うものとする。治験薬 は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。 （13） 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければな らない。 （14） 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わ ず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等につい て被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。 1 （目的と適用範囲） 第 2 条 本規程は、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号、平成 16 年厚生労働省令第 112 号）、厚生省令第 28 号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「GCP 省令」という。）」（平成 9 年 3 月 27 日）及び本省令に関する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順 を定めるものとする。 2 本規程は、医薬品の製造販売承認申請または承認事項一部変更申請の際に提出すべき資料の収 集のために行う治験に対して適用する。 3 本規程は、第 3 条で規定する「企業治験」に対しては治験の受託に関する規定を、「医師主導治 験」に対しては、治験の準備、管理および実施に関する規定を定めるものとする。 4 本規程は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労 働省令第 171 号）に基づく医薬品の再審査申請、再評価申請または副作用調査の際提出すべき資 料のための製造販売後臨床試験についても適用するものとする。なお、製造販売後臨床試験につ いては、この