洁净服清洗灭菌程序效果验证方案.docVIP

文件编码 SMPQ 颁发部门 制定部门： 制定人： 日期： 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 ［√］ 质量控制部 ［√］ 生产技术部 ［√］ 设备工程部 ［√］ 采购部 ［ ］ 财务部 ［ ］ 行政人资部 ［ ］ 研发部 ［ ］ 销售部 ［ ］ 综合无菌 制剂车间 ［√］ 培 训 培训部门： 培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证条件.............................................................1 4.相关部门职责.........................................................1 5.验证进度计划.........................................................1 6.取样计划..............................................................2 7.验证引用的文件........................................................2 8.验证项目及合格标准.....................................................2 9.验证内容与方法.........................................................2 10.验证结果与结论.......................................................5 11.附件.................................................................6 1.概述 本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁净服程序的依据。 本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。按照SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有效性及可靠性。 2. 验证目的 验证冻干粉针剂车间各洁净区对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。 3. 验证原理 对各洁净级别的洁净服进行连续三次取样，采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌程序的有效性及可靠性。 4. 验证范围 适用于冻干粉针剂车间洁净区B+A级、C级、D级对洁净服的清洗以及灭菌。 5．执行程序 SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序标准操作规程》 6．职责 姓名 职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过