第九章 药品相关管理法律制度.pptVIP

卫生法律法规; 第九章 药品管理法律制度;学习目标;第一节 药品管理法概述;（一）药品的含义及特征 　;（一）药品的含义及特征 　;（二）药品管理法的概念 　;四、药品监督管理机构设置;第二节 药品生产和经营的法律规定;（一）开办药品生产企业的行政许可 （二）开办药品生产企业的必备条件 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 ;（三）药品生产企业的生产质检要求;（一）开办药品经营企业的行政许可 （二）开办药品经营企业的条件规定 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。;（三）药品经营企业的经营管理规范;（一）医疗机构药事管理的概念 ;（二）医疗机构药事管理的原则 （三）药事管理的组织机构职责 药事管理与药物治疗学委员会的组成 药事管理与药物治疗学委员会的职责 （四）医疗机构的药学部门职责 药学部门的设置 药学部门的职责 负责人任职资格 ;（五）药物临床应用管理 ;（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项 1.尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 2.建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 3.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 4.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则。 5.医疗机构应当配备临床药师。 ;（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项 6.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警??度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。 7.医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 8.医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。;（七）医疗机构的药剂管理;制剂许可;第三节 药品管理的 法律规定;（一）药品标准的概念 　;（二）药品标准的颁布与修订 国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （三）药品质量标准的制定原则 药品质量标准的制定要坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。 ;从药物的安全有效性来考虑;（四）药品质量标准的内容;新药申请;（一）新药　;（二）仿制药　;（三）新生物制品　; 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 ; 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 五、特殊药品的管理规定 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家实行中药品种保护制度。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 ;六、药品进、出口管理规定 药品进口管理 药品出口管理 七、药品分类管理规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 ;八、药品生产（包括配置）、销售的禁止性规定 禁止生产（包括配置）、销售假药 禁止生产（包括配置）、销售劣药 九、药品工作人员规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。;第四节 药品监督检验的法律规定;药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督