特殊过程确认ok.ppt

实际上： 原材料、设备、工装调整，人员技能变化都有可能引发工艺的变化 设备、工装的老化（如烤箱保温能力降低-提高加热温度、改变装箱方式；焊机焊融能力降低-提高电流；压铸机压力不足-提高压射力） 设备、工装大修等重大变化，可结合设备验收与过程确认一并进行 产品工艺调整：二续 工艺确认比生产过程监控、工艺纪律检查在内容、项目上更复杂 参数容差的确认 不易检验的质量特性，确认后多不作为日常生产检验项目 可结合工艺纪律检查、工序能力确认进行过程确认 4.2.4记录的控制 ：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 培训——教案（为符合要求而建立的记录） 特殊过程控制所需要（c) 使用特定的方法和程序 ） 确认实施过程及结果(为质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录) 记录包括纸质、电媒 记录的要求 （见4.2.4）； 影响产品特性的各种因素发生变化： 材料 设备 人员 工艺 环境 其他影响因素 再确认 600CC缸盖 环保油漆对SO2敏感，由燃气烘烤改用电烘烤，设备能力认可； 人员未生产过类似产品，操作能力鉴定； 工艺确认（流程、参数及容差）：油漆配料比例、粘度、喷漆次数、烘烤温度及时间； 检测 例：新产品涂装 谢谢！ 特殊过程确认 特殊过程： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 术语： 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 术语： 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 7.5.2 生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，（原因） 致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，（后果） 组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施） 过程确认的原因 机械零部件加工中的铸造 造船业中的焊接 轧钢业的司炉 建筑中的隐蔽工程 染整业的染色 宾馆服务中的大堂接待 演唱会演出 例：通常需要确认的过程（并非绝对） 涂装（烤漆、喷塑、电泳） 缸盖铸造 散件试装（散件销售服务确认） 耐久试验、路试 ——无法经济的检测（不可能100%检测） 车架焊接 ——无法有效检测（强度、夹杂等） 公司通常的特殊过程 后果： 涂装（烤漆、喷塑、电泳）——颜色在加工完成后体现、附着力在使用后体现 缸盖铸造——铸造缺陷在后续加工时体现 车架焊接——焊接缺陷在后续加工、使用时体现 散件试装（散件销售服务确认）——客户装配后体现可装配性 耐久试验、路试——客户使用后体现公司所承诺的耐久性、可靠性 公司通常的特殊过程 通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功能的不足 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。 破坏性实验； ——涂装：色板、盐雾试验、百格法 ——压铸：刨切 ——焊接：刨切、拉力试验 型式试验； ——耐久试验、路试 模拟/演练； ——散件试装 包括在售后三包解析时的统计分析结果 确认目的： 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 确认工作实施的要求： 过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 料——人、机、法、环——产品 设备、人员为最不稳定的因素——单列 生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑 确认内容 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可和人员资格的鉴定）； b)使用特定的方法和程序； c)记录的要求（见4.2.4）； d)再确认 。 转化： 可能为一种方法； 或几种方法的组合——程序 ——对产品质量、过程稳定性影响程度 准则解析 设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力 设备：生产设备、工、模、夹具 一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温度为800℃±5 ℃ ，设备能力为最高800 ℃ 。X） 二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备温度控制精度5 ℃ 。X） 设备的认可 压铸复制模具的试模 ——修整模具 ——其余（设备、人员、工艺等）无调整或变化 新型设备（如机器人焊机）试用 ——新设备调试 ——其余（工装、