药用辅料控制与管理的政策走向及质量标准的建立原则和相关技术要求.pptVIP

* 药用辅料及包材室的职能与任务（9项）: 承担药用辅料和药包材国家标准的拟定、修订、方法学验证和复核工作； 承担药用辅料和药包材监督检验、评价检验（质量抽验）、注册检验以及其他检验工作； 承担药用辅料和药包材检验的仲裁工作。 承担药用辅料和药包材检验用对照物质的研制、标定与组织管理工作； 承担协调全国省级药用辅料和药包材检验结构的人员培训与业务技术指导等相关工作； 开展药用辅料和药包材对药品质量影响（相容性）的研究工作； 参与组织药包材注册审批审评中的有关技术审评及组织管理工作； 食品用包材的相关研究工作； 承办国家局及检定所交办的其它工作。 药用辅料及包材室的职能与任务 * * 尊敬的桑所长，尊敬的各位领导,各位老师:早上好, 我叫孙会敏，首先感谢所领导给予我这次展示自我的机会！中层干部实行公平、公正、公开地竞争上岗，是检定所深化人事制度改革的一个重大举措。 我一是拥护，二是支持，三是认真参与。今天，我参加竞聘的工作岗位是药包材及药用辅料实验室副主任。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * * * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * * * 药用辅料管理的政策走向及质量标准 的建立原则和技术要求 （药用辅料及包材室） * 背景介绍 政策走向 质量标准制定原则 已完成标准情况介绍 技术要求 * 药用辅料（Pharmaceutical Excipient）定义： 1，《药品管理法》规定辅料的定义为：辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2， FDA定义为：制剂中除主药(API)以外的非活性成分。 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下： 1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 2)、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性； 3)、 有助于药品的鉴别； 4)、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。 背景介绍： * 背景介绍：药用辅料功能： 由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。 品质优良的辅料不但可以增强主 药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。 对于制剂质量具有举足轻重的作用，在医药工业中占有重要地位。  * 我国原料药与辅料的现状比较 原料药 辅料 只能在药厂生产 各类工厂如化工厂、食品添加剂、药厂等均可生产 体积小，价值高 体积大，价值低 很系统的管理规定 较少的管理规定，自愿原则 特定的适应症和人群 可用于食品/化妆品及其它行业 必须按照GMP生产 按ISO质量管理系统生产 批生产 连续和大批量生产 在制药领域有很多专家 有些厂家（如化工厂）不熟悉制药文化 背景介绍：药用辅料现状 * 背景介绍：药用辅料现状 1, 在我国使用的辅料品种已达到543种（不完全统计）。 2, 中国药典2005年版(二部)收载的辅料品种为72个，已有部颁或局版标准的辅料为16个，地方标准的辅料共9个（不含预混辅料）。 3, 在USP29-NF24中，收载辅料品种432个。 4， 随着辅料在给药系统中释放药物及影响药物吸收起到更重要的作用，同时越来越多的事实也驳斥了“辅料为惰性成分或者为非活性成分”的看法。为了符合这种发展趋