GoodANDASubmissionPractices良好的ANDA提交做法.doc

Ⅰ 导言 本指南旨在帮助申请人准备提交给FDA的新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致ANDA批准延迟的常见缺陷。它还向申请人提出如何避免这些缺陷的建议，目标是尽量减少审批所需的审核周期。 一般来说，FDA的指导文件并不建立法律上可执行的责任。相反，指导原则描述了原子能机构目前关于某个主题的想法，除非引用具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。在“机构指南”中使用该词意味着建议或推荐某些内容，但不是必需的。 Ⅱ 背景 2012年7月9日，通用药品用户费用修正案（GDUFA I）已经签署成为法律。根据FDA和业界协议达成的协议，GDUFA I旨在提高美国消费者及时获得低成本，安全， 有效和高质量的仿制药，并提高ANDA审评流程的可预测性。 根据GDUFA I，FDA建立了一个现代仿制药项目，导致FDA与行业之间，ANDA监管行为和ANDA批准之间的交流显着和持续增加。 尽管根据GDUFA I取得了进展，但在GDUFA审核目标中，大约一半的ANDA需要三个或更多的审核周期才能获得批准或暂时批准。多个审查周期是非常低效的，需要来自申请人和FDA的大量资源，并且延迟患者及时获得更经济实惠的仿制药。 因此，FDA和工业界在收到公众意见后，于2008年8月18日在GDUFA再授权绩效目标和2018-2022年度财政年度计划增强计划（GDUFA II承诺函）中反映了GDUFA的重新授权（