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中医药临床研究中安慰剂对照的伦理学问题
第四届中医药现代化国际科技大会三分会“中医药临床评价与
伦理评估”成都
提 纲
中医药临床研究中安慰剂 • 安慰剂：定义
对照的伦理学问题 • 安慰剂效应
• 安慰剂对照的设置
• 安慰剂使用的伦理学问题
刘建平
W
北京中医药大学循证医学中心
2013-09-27
F 安慰剂/效应定义的演变
1 安慰剂与安慰剂效应
• “nonspecific, psychological or psychophysiological
• “Placebo”概念的起源：中世纪罗马时期 effects produced by placebos” Shapiro Morris (1978)
• 一般意义上是指“替代”或假的东西 • “effects due to unidentified causes”
C
• 以后发展成为药物研究中出现的“不好 White, Tursky Schwartz (1985)
的东西”，即“混杂”因素，需要通过
盲法、随机化和设立安慰剂对照来加以 • A formulation that looks, smells and (where
控制。 relevant) tastes similar to a drug being assessed,
• 不具有药理活性的制剂如葡萄糖、盐水 but contains no active (inert) medication (1999).
• 不同时期的定义也不相同 • “effects due to the meaning of an intervention”
• 在研究中总是与盲法同期出现 Moerman Jonas, et al. (2002, Ann Int Med 136:471)
2 安慰剂效应的特征 M
• 复杂的构成：医生的提示或期望、疾病的自然 S
病程、患者的期望、就医的环境(氛围)、医患
关系
• 效应存在明显的个体差异
• 安慰剂效应：
- 从研究的角度不希望出现
- 不可预测的
- 难以控制的
决定疗效的因素：干预、均数回归现象、生活方式改变、自然史、医生或患
者对效果的主观解释
1
例：Cimetidine的疗效
• 31项研究：比较西米 90 药物
安慰剂
替叮与安慰剂治疗溃 80
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