排污单位自行监测技术指引提取类制药工业征求意见稿-环保部.PDFVIP

附件6 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》 编 制 说 明 《排污单位自行监测技术指南提取类制药工业》 标准编制组 — 89 — 2017年7月 — 90 — 目 录 1 项目背景92 1.1 任务来源92 1.2 工作过程92 2 标准制订的必要性分析93 2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任93 2.2 自行监测是排污许可证的重要组成部分93 2.3 相关标准规范对自行监测要求不统一94 2.4 排污单位自行监测有待加强95 3 国外自行监测相关要求96 3.1 美国排污许可证对自行监测的要求96 3.2 欧盟自行监测的管理要求96 3.3 世界银行 《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》97 4 污染物排放状况分析97 4.1 定义及产品分类97 4.2 生产工艺流程98 4.3 工艺过程污染物排放状况分析100 5 标准制订的基本原则和技术路线102 5.1 标准制订的基本原则102 5.2 标准制订的技术路线103 6 标准研究报告103 6.1 适用范围103 6.2 监测方案制定103 6.3 信息记录和报告107 6.4 其他107 7 自行监测经济成本分析107 7.1 排污单位自行监测经济成本测算107 7.2 排污单位自行监测经济成本分析109 — 91 — 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 （征求意见稿）》 编制说明 1 项目背景 1.1 任务来源 为落实 《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民 共和国大气污染防治法》的要求，支撑国家排污许可制度的实施，进一步规范排污单位自 行监测行为，对排污单位开展自行监测活动提供切实可行的指导，中国环境监测总站在环 境保护部的组织下，编制了 《排污单位自行监测技术指南 总则》（以下简称 《总则》）。 为了进一步明确和细化对提取类制药工业企业自行监测行为的指导，支撑提取类制药行业 排污许可制度的落实，按照环境保护部要求，中国环境监测总站和南京市环境监测中心站 根据 《环境监测管理办法》《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法》（试行）和 《总 则》等法律规章并参照相关标准规范，起草了 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药 工业》 （征求意见稿） （以下简称 《指南》）。 1.2 工作过程 2015年 11月，成立了标准编制组。 2015年 11月—2016年2 月，标准编制组查询了相关标准规范和管理制度要求，通过 查阅有关提取类药品原料药生产工艺的相关文献资料，初步确定了研究思路和方向。2016 年2 月29 日，在盐城召开重点行业排污单位自行监测指南启动会上，标准编制组提出了工 作思路，得到与会领导、专家的认可。 2016年3 月—5 月，标准编制组邀请了中国化学制药协会、江苏省环境监测中心、南 京大学的专家召开专家研讨会，赴浙江省环境保护科学设计研究院、中国化学制药协会进 行调研，学习了解了浙江省制药行业污染物排放标准制订情况、提取类药品原料药生产种 类、原辅用料、工艺分类、生产环节 （产污环节）和污染物排放等情况，为明确研究内容 和方向打下基础。 2016年6 月—10 月，标准编制组先后对山东、河北、江苏等地20 多家制药 （集团） 公司开