2012《药事管理与法规》培训课件推荐.ppt

医疗机构制剂注册管理办法（试行） ★ ★ （1分） 1.不得作为医疗机构制剂申报的品种★★ ： （1）有供应的药；（2）未经批准的药；（3）特殊管理药品 （4）工艺复杂的药品——生物制品、中药注射剂、中西药复方 2.医疗机构制剂批准文号★ ★ ： （1）格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号 X=省、直辖市、自治区简称；H=化学制剂；Z=中药制剂 （2）有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。 （3）补充申请：一经批准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托制剂单位；需要变更的，申请人提出补充申请。 3.非正当手段取得批准证明文件的处罚★ ： （1）提供虚假材料被发现的——不予受理+1年资格罚； （2）已骗取批准证明文件的——5年资格罚+1-3万元罚款。 * 医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行）★ ★ （1分） 1.制剂室和药检室负责人的资质★★ ： 大专以上药学或相关专业学历 2.制剂配制操作及药检人员的资质★： 应经过相应的专业技术培训 3.制剂配发记录、收回记录的内容★★： （1）制剂配发记录：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等；出现问题，制剂质量管理组织应将其立即收回，并填写收回记录。 （2）收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等 4.制剂使用过程中发现不良反应的处理★★ ： （1）按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、上报； （2）保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。 * 医疗机构制剂配制监督管理办法 （试行）★ ★ （1分） 1.许可证的项目内容★★ ： 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。 SFDA核准的许可事项为：。制剂室负责人、配置地址、配置范围、有效期限 2.许可证变更事项分类★★： 登记事项变更：医疗机构名称、类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 * 3.中药制剂委托配制的规定★★： 经省药监局部门批准、具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的中药制剂 可委托本省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构、《药品生产质量管理规范》认证证书的生产企业配制制剂 制剂剂型应与受托方所持证书所载明的范围一致。 4.擅自委托或接受委托配制制剂的★★ ： 双方均按制售假药处罚。 * 药品说明书和标签管理规定 ★ ★ ★ （2-3分） 1.适用范围★★ ： 中国境内上市销售的药品。 2.核准部门★★：SFDA 3.药品包装、标签印制★★： 包装须印有或贴有标签，不得夹带其他资料；上市销售的最小包装须附有说明书。 4.药品说明书和标签的文字表述★★★： （1）标签应以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、诱导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 （2）文字表述应当科学、规范、准确；OTC说明书还应容易理解。 * 5.说明书的内容★★★ ： （1）说明书应当包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品。 （2）应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味； （3）注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称； （4）应说明处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料。 6.使用专用词汇表述的内容★★： 专业名词——专用词汇 7.不良反应信息的注明★★： 说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明； 生产企业未及时修改说明书或未充分说明的，不良后果由其承担 * 8.修改说明书的有关规定★★ ： （1）药品生产企业——主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，如需修改说明书的，应及时提出申请； （2）SFDA——也可要求药品生产企业修改说明书； 9.药品标签的分类及内容★★： 药品包装上印有或贴有的内容。 内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等； 外标签——内标签以外的标签——应注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等，不能全部注明的，应注明“详见说明书”的字样。 * 10.运输、储藏包装和原料药标签标示的内容★★★ ： （1）运输、储藏——至少应注明贮藏、批准文号；也可注明包装数量、运输注意事项等必要内容； （2）原料药——贮藏、执行标准、批准文号；同时还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容。 12.同一药品生产企业的同一药品标签的规定★★： 药品规格和包装规格均相同——标签内容、格式、颜色须一致 药品规格或包装规格不同——标签应明显区别或明显标注规格项 同一企业同一药品分处方药与非处方药——包装颜色应明显区别 13.有效期表述形式★★： “有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至*