质量体系文件的编写和体系认证.docVIP

第5章 质量管理体系文件的编制和体系认证 ISO 9001明确指出：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”文件化的质量管理体系是其最基本的要求。编制质量管理体系文件就成为组织建立质量管理体系的基础工作。 5.1 质量管理体系文件的基本要求 5.1.1质量管理体系文件的构成 质量管理体系文件分三个层次，最 高一层(第一层)是组织的质量手册。这是 阐述组织的质量方针、质量目标和描述组 织的质量管理体系的文件，是组织的质量 工作总纲和基本要求。第二层是程序文件 ，是为完成某次活动(如某一要素)而规定 方法的文件。第三层对质量手册、程序文 件更具体的支持性文件，进行具体操作的作业指导书。有时，把进行质量活动的各项质量纪录，也列入质量管理体系的第四层文件，这些记录是进行各项质量活动的证据，用以证实质量管理体系的运行状态，给体系的质量分析、持续改进提供数据信息，是组织质量活动的重要组成部分。 5.1.2质量管理体系文件的作用 1、体系文件是实现顾客要求的基本需要 顾客只有凭组织的体系文件判断和了解其质量管理工作的情况，从体系文件判断组织的质量体系是否按ISO 9001标准在运作，是组织存在体系的证明，是体系能否满足顾客要求的证据。 2、体系文件是组织执行ISO 9001标准的依据 从体系文件可以查出组织的质量工作是否按ISO 9001的开展，组织的质量管；管理体系是否涵盖了标准的各项要素。体系文件又是组织执行ISO 9001标准时，按本组织内部实际的具体化、条理化和规范化，为标准的执行提供了实实在在的依据。 3、体系文件是质量审核的证据 体系管理体系的审核按标准要求进行，体系文件是组织对标准的执行的具体体现。标准的要求应在文件中得到体现，虽然标准并未规定文件的数量和格式，审核部门的人员通过体系文件及其质量记录就可以清楚地了解到组织执行标准的情况及满足顾客的程度。 5.1.3 质量体系文件编制原则 1、编制原则：该说的要说到 该说的就是标准要求的、顾客要求的、组织质量方针要求的。这些要求的东西一定要以文件化的方式使之规范化地表达出来。这样才体现出组织的体系是符合实际的，做不到的、太严太死的东西不要写到文件中去。文件是要实施的，不是口号，不是招牌。如果做不到的也写进去，不仅审核时通不过，也违反了质量管理体系适用和持续改进的原则，给组织内部各部门、各相关人员带来负面影响。 2、执行原则：说到的要做到 写入质量体系文件的内容，就形成了 组织的制度和法规，所以一定要按要求去实施去执行。如果将体系文件只停留在纸面上，成为一纸空文。做的是另外一套，弄虚作假，则质量体系文件的系就会形成虚设，自然产品质量也无法保证，满足顾客要求更无从谈起。 当然，体系文件编辑完成的实施过程中，会出现一些与实际情况难以吻合甚至矛盾的地方，这就需要质量管理部门进行沟通、协调，或者调整运作流程，或者对文件进行修改，使之符合实际情况。总之，文件规定和实际工作的一致性是质量体系文件的基本要求。 3、记录原则：如实记录结果 质量记录的设置是文件编制时要考虑的，质量记录的是质量信息，是分析体系运作产品质量(包括服务)的基础数据。质量记录要如实的、准确的和完整的。 5.2 质量手册的编制 5.2.1质量手册的基本内容 质量手册是组织执行ISO 9001标准时组织质量管理体系的整体描述。ISO 9001标准对质量手册的内容提出了三项要求。各组织编制质量手册并无一定的格式和详略要求，但因质量手册是组织管理体系中最重要、最基本的文件。因此，质量手册应包括以下基本内容： 组织的基本情况(包括历史前景、规模、业绩等)及产品(服务)范围； 组织的组织结构和质量部门的组织结构和人员； 主要管理部门、质量部门人员的职责和权限； 质量方针和质量目标； 质量管理体系的描述； 会晤手册文件的控制。 第1项 基本情况是为了让顾客或审核方了解本组织的基本情况，初步判断组织的产品、规模业绩等，是否可以满足顾客的要求。 第2项 组织内部的组织结构和质量部门、人员的构成，更清楚地给顾客和审核人员了解组织，组织架构也是质量管理的硬件基础。 第3项 部门、人员的职责、权限是构成质量管理体系的基本轮廓。特别虽最高管理者、管理者代表、各部门的负责人及质量管理人员的职责应清晰、准确，相互衔接。 第4项 质量方针和质量目标是组织质量工作的方针、目标。质量方针和质量进一个组织在质量方面追求的宗旨、方向和目的，是组织本身评价其质量管理体系运行是否有效的划定参数。必须充分讨论，最高管理者亲自参与制订