人用药品生产质量管理规范-生物在线.DOC

药品生产质量管理规范通则 (2007年4月18日修订)(讨论3稿) 国家食品药品监督管理局 目录 第一章 总则 1 第二章 质量管理 2 第一节 基本要求 2 第二节 质量保证 2 第三节 药品生产质量管理规范(GMP) 2 第四节 质量控制 3 第三章 机构与人员 5 第一节 基本要求 5 第三节 关键人员 5 第四节 培训 7 第五节 人员卫生 8 第四章 厂房与设施 9 第一节 基本要求 9 第二节 生产区 9 第三节 仓储区 10 第四节 质量控制区 11 第五节 辅助区 11 第五章 设备 12 第一节 基本要求 12 第二节 设备的设计和安装 12 第三节 设备的维护和维修 12 第四节 设备的使用、清洁及状态标识 12 第五节 校准 13 第六节 工艺用水 13 第六章 物料与产品 15 第一节 基本要求 15 第三节 原辅料 15 第四节 中间产品与待包装产品 16 第五节 包装材料 16 第六节 成品 17 第七节 特殊药品 17 第八节 其它 17 第七章 确认与验证 19 第八章 文件管理 21 第一节 基本要求 21 第二节 质量标准 22 第三节 生产工艺规程 23 第四节 批生产记录 24 第五节 批包装记录 24 第六节 规程和记录 25 第九章 生产管理 27 第一节 基本要求 27 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 28 第三节 生产操作 28 第四节 包装操作 29 第十章 质量控制与质量保证 31 第一节 质检实验室管理规范 31 第二节 物料和产品放行 34 第三节 持续稳定性考察计划 35 第四节 变更控制 36 第五节 偏差处理 37 第六节 供应商的审计和批准 37 第七节 产品质量回顾审核 38 第八节 投诉 39 第十一章 委托生产与委托检验 40 第一节 基本要求 40 第二节 委托方 40 第三节 受托方 40 第四节 合同 40 第十二章 药品发放与召回 42 第一节 基本要求 42 第二节 药品发放 42 第三节 药品召回 42 第十三章 药品不良反应 43 第十四章 自检 44 第一节 基本要求 44 第二节 自检 44 第十五章 附则 45 第一章 总则 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保预定用途。特殊要求。生产同时附录如无菌药品、放射药品生物制品的要求。生产人员劳动安全方面的。药品生产企业安全、有效质量的所有要求，系统地药品生产、控制及产品放行的全过程中确保所生产的品适用于预定的用途，符合品的要求，患者承安全、疗效和质量风。高管理各部门不同层次的人员以及供应商、销商共同参与并承担各自的。企业必须建立涵盖GMP质量控制(QC)质量保证系统(QA)应以文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。配备足够称职人员、设备和设施质量保证是指为确保产品符合预定质量要求的有组织有计划活动总和包括影响产品质量的所有个因素或综合因素。质量保证包含GMP以及本之外的其它因素。 药品的设计与发考虑GMP的要求;明确规定生产和控制活动，并实施GMP; 明确管理职责; 和使用的原料和包装材料正确无误验证中间产品; 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 只有确认，每批药品符合及药品生产、控制和放行的其它法定要求，产品方可; 有适当的措施保证贮存、发和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内; 制订自检规程，定期质量系统的有效性和适用性生产质量管理规范GMP) 药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice，英语缩写为GMP)，是质量保证的一部分它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的基本要求如下:所有生产工艺，证明符合质量标准; 关键生产工艺及其重大变更经过验证;已配备所有资源，包括: 具有适当资质并经培训的人员;足够的厂房和场; 适当的设备和维修; 正确的料、签;经批准的规程和工艺规程;适当的贮运; 使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作和规程;操作人员经过培训，能按规程正确操作;生产全过程有手工或的记录，规程和工艺规程所要求的所有步骤均已完成，品数量和质量符合预期要求，重大偏差调查记录。药品生产、发放所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批品的全过程;品发质量风险降至最低限度;可召回任一批已发放品系; 审查上市药品的投诉调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生。质量控制取样、质量标准、检验、组织、文件以及物料或品的放行，必要的检验，物料。配备适当的设施和经过培训的人员，有经批准的规程，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查检验;必要时进行环境监测，以符合GMP的要求由质量的人员，