保健食品良好生产规范应用解读.ppt

2.23 根据保健食品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 2.24 保健食品生产企业必须设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足质量检验和控制的要求 2.25 质量管理部门根据需要设置的检验、动植物标本、留样观察以及其它各类实验室应与保健食品生产区分开 致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行 2.26 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 2.27 应建立厂房及设施的维护保养制度，应定期对厂房及设施进行维护 三、设备管理 3.1 设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求 设备易于清洗、消毒或灭菌 设备便于生产操作和维修、保养。并能防止差错和污染 3.2 凡接触保健食品物料的设备、工容器具、管道、滤材必须用无毒、无味、抗腐蚀、不释放异物、不变形、不霉变、不脱落纤维的材料制作，符合食品卫生要求 3.3 与保健食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不吸附、转移物料，不与保健食品发生化学反应 3.4 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染 3.5 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 3.6 保健食品的制剂成型、填充分装灌装等工序应使用自动化设备。 因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应有合理解释，并能保证产品质量 3.7 工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期 3.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验 3.9 设备的安装、保养、维修操作应符合生产卫生要求并不得影响产品的质量 3.10 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志 3.11 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理 生产设备应有明显的状态标志，并定期进行维修、保养 四、物料管理 解 读 物料是产品生产的加工对象，是产品形成的基础。包括：原料、辅料、内外包装材料。是产品生产管理的重中之重。 人 物料 产品 原料、辅料、包材 物料管理必须做到： 规范购入 供应商必须考察、评估、选择 物料必须定点采购 物料必须按批验收和取样检验 合理储存 标识（合格、待验、不合格）清楚 分类储存 常温（0~30oC）、阴凉（20oC以下）、冷藏（2~10oC）、 低湿（一般指45~75%） 分类 一般与精麻毒放分类， 固体、液体分类， 定期养护 规定期限内使用 账、卡、物一致 控制放行和发放接收 状态（合格、不合格）控制 指令发放 复核（品种、数量）清楚 有效追溯 批号管理， 记录在案 4.1 生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度 4.2 保健食品生产所用的原辅物料、包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂、工具、设备，应符合食品安全标准。物料的品种、规格、质量应与批准的配方和产品企业标准一致 4.3 主要物料供应单位应经过供应商质量审计合格 4.4 保健食品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定对来源、品种、规格、包装情况进行验收后入库 4.5 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告 4.6 入库物料应及时向质检部门申请取样检验 4.7 菌丝体原料、微生态类原料和藻类原料采购必须索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告和不含耐药因子的证明资料 4.8 动物或动物组织器官原料，必须索取检疫证明 法规要求 4.9 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告 经放射性辐照的原料，应索取辐照计量的有关资料 4.10 物料应分、离墙、离地存放，待验、合格、不合格状态应有明显标识 4.11 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和产品，应按规定条件储存 固体、液体原料应分开储存 挥发性物料应注意避免污染其它物料 炮制的、整理加工后的净物料应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的物料严格分开,分区或分库贮存 4.12 原辅料应按规定的保质期储存，无规定保质期的，企业需根据储存条件和稳定性考察结果制定其储存期 储存期内如有特殊情况应及时复