ANDA以及仿制药业务3.pptVIP

ANDA及仿制药业务 ANDA and generic business development IND Investigational Dew Drug; NDA New Drug Application; ANDA Abbreviated New Drug Application IND 新药临床试验申请 一般新药实验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床实验 FDA1571，1572 IND所需要的资料 新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床(non-clinical)健康志愿者(healthy volunteer)或者病人的使用经验。 最重要的资料是第一次美国进行人体实验的计划书(clinical protocol) NDA 美国的新药包括：创新药和仿制药 新药申请有四类： 新药申请； 简明新药申请； 新药申请修正； 补充新药申请 化学原料药不需要单独进行新药申 请，抗生素原料药和制剂要分别提 出新药申请； 生物制品要按照有关卫生法提出上 市申请，而不是按照新药申请 ANDA 仿制药的简略新药申请基本与新药申请一样，但不必提供药理，毒理和临床等资料 最重要是保证生物等效性(BE) Reg