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物料管理系统审计
物料管理系统的审计
陈晓诗
北京齐力佳
前 言
物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就
不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管
理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。
物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特
点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全
过程、涉及了企业各职能部门的工作。
北京齐力佳
2
物料与生产的关系
物料与生产密不可分
物料 输入 生产加工活动 输出 产品
北京齐力佳
3
GMP与生产加工
GMP 质量管理系统
供应商
审计与 生产过程 产品控制 产品售后
物料采购 管理 与放行 管理
管理
物流系统
特征
北京齐力佳
4
生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性
物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索，以
生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。
物料 输入 生产加工活动 输出 产品
物流
全过程的可追溯性
北京齐力佳
5
主要内容
物料管理的对象
GMP对物料管理的要求
物料质量标准与来源的符合性审计
物料的静态管理审计
物料的动态管理审计
案例及分析
北京齐力佳
6
物料管理的对象
中间品 原料
待包装品 辅料
不合格品 包装材料
混淆
成品 差错 试剂/培养基
污染
回收处理物料 标准品/对照品
返工品 各类杂物
收回/退回
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