个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目.pdf

建设项目环境影响报告表 （试行） 项目名称: 个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目 建设单位(盖章): 北京晋祺生物科技有限公司 编制日期 2016 年 8 月 国家环境保护总局制 建设项目基本情况 项目名称 个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目 建设单位 北京晋祺生物科技有限公司 法人代表 张井存 联系人 张井存 通讯地址 北京市大兴区天富街9 号3 幢 联系电话 传真 - 邮政编码 100076 建设地点 北京市大兴区天富街9 号3 幢 大兴区经济和信息 京大兴经信委备案（2016 ） 立项审批部门 批准文号 化委员会 16 号 行业类别 C358 医疗仪器设备及器 建设性质 新建■改扩建□技改□ 及代码 械制造 建筑面积 绿化面积 3943.15 0 (平方米) (平方米) 总投资 其中：环保投 环保投资占 4000 18 0.45% (万元) 资(万元) 总投资比例 评价经费 1.5 预期投产日期 2017 年6 月 (万元) 1 工程内容及规模： 一、项目背景 现代医学已经进入了“预测性、预防性、个体化、参与性”的4P 医学模式，其中体 外诊断的快速发展已经成为4P 医学发展的核心推动力。特别是分子诊断、质谱分析、 图像识别等新科技在临床诊断领域得到了越来越广泛的应用，为疾病的早期筛查、确诊、 治疗方案制定以及疗效评价提供了灵敏度更高，特异性更好，诊断效率更高，成本更低 的解决方案。体外诊断行业将有望成为临床医学本轮快速发展的引领者，从而实现更加 快速的发展。 本项目为个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目。根据《医疗器械分类规则》（国家 食品药品监督管理总局令第15 号）中“第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。 根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（2014 版）》、《6840 体外 诊断试剂分类子目录（2013 版）》等有关规定，本项目主要产品及医疗器械类别见下表 1。 表1 项目主要产品归属分类情况表 分类子目录 序号 产品类别 预期用途 管理类别 序号 用于检测人体样本中的B-raf基因 Ⅲ-3 与人类基