全本公开文本北京海普威生产医疗器械扩增仪体外诊断试剂项目环评报告表.pdfVIP

建设项目环境影响报告表 （试行） 项 目名 称: 生产医疗器械（扩增仪、体外诊断试剂）项目 建设单位(盖章): 北京海普威生物技术有限公司 编制日期 2016 年10 月 国家环境保护总局 建设项目基本情况 项目名称 生产医疗器械（扩增仪、体外诊断试剂）项目 建设单位 北京海普威生物技术有限公司 法人代表 褚海涛 联系人 孙锋 北京市昌平区科技园区超前路甲1 号院北京北控宏创科技有限公司11 通讯地址 号楼102 室及18 号楼101 室 联系电话 传真 / 邮政编码 102200 北京市昌平区科技园区超前路甲1 号院-北京北控宏创科技有限公司11 建设地点 号楼102 室及18 号楼101 室 立项 北京市昌平区经济和信 批准文号 昌经信告[2015]66 号 审批部门 息化委员会 行业类别 建设性质 新建√改扩建□技改□ 其他医疗设备及器械制造3589 及代码 绿化面积 占地面积 1030 / (平方米) 项目投资 其中：环保 环保投资占总 1000 9.5 0.95% （万元） 投资（万元） 投资比例 评价经费 / 预期投产日期 2016 年12 月 （万元） 工程内容及规模 1、项目背景 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价 以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 体外检测的试剂、试剂盒等。 目前，在体外诊断试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的32%左右，销售额约 占总销售额的50% 。我国共有体外诊断试剂生产企业400 余家，数量多、规模小、整体 质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集 中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断提高， 1 部分企业的产品质量已经达到国内先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场 逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。 国家从2006 年开始集中采购农村医疗器械，2009 年~2011 年进一步增加基层医疗 体系投入，随着县级医院全自动分析仪和基层医院半自动分析仪的普及，预计未来几年 我国诊断试剂和医疗器械市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。