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年产300万支注射用重组人纽兰格林产业化基地
说明
南京科泓环保技术有限责任公司受上海泽声制药有限公司委托开展“上海泽
生制药有限公司年产300 万支注射用重组人纽兰格林产业化基地”建设项目的环
境影响评价,现根据国家及本市法规及规定,并经上海泽生制药有限公司同意向
公众进行第二次信息发布,公开环评内容。
本文本内容为现阶段环评成果。下一阶段,将在听取公众、专家等各方面意
见的基础上,进一步修改完善。
2
(一)建设项目概况
1、项目由来
上海泽生科技开发有限公司是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究
为基础、具有重大获利潜力的生物高科技医药企业,致力于具有自主知识产权的
原创新药开发研究。长期以来,泽生科技专注于抗肿瘤药物和心力衰竭治疗药物
的研究。在理论创新的基础之上,自主研制开发了两个新药:治疗慢性心力衰竭
药物“注射用重组人纽兰格林”和治疗性肿瘤疫苗“重组人纽表位肽12 注射液”。
目前,“注射用重组人纽兰格林”已向中国食品药品监督管理局申报新药证书,
且已在美国完成Ⅱ期临床研究。泽生科技在纽兰格林项目研发过程中,申请了大
量的发明专利,对该药物进行了全方位的保护,已在全球范围内申请了专利10 余
项,并已在中国获得了4 项发明专利授权,获得了绝对的市场垄断地位。
为了将“注射用重组人纽兰格林”产业化,上海泽生科技开发有限公司决定
租赁上海金工生物标准产业园B5#厂房建设上海泽生制药有限公司,后者全权负
责年产300 万支“注射用重组人纽兰格林”产业化基地建设项目。注射用重组人
纽兰格林是世界上首个直接作用于心肌细胞,通过与心肌细胞表面的配体蛋白受
体结合,介导配体蛋白酪氨酸蛋白激酶磷酸化,激活下游信号,改善心肌结构,
加强收缩/舒张功能,治疗慢性心力衰竭。2012 年美国心脏病学会发布的“心脏
病和卒中分析”报告分析:美国2013 年慢性心衰的医药费用为320 亿美金,至
2030 年,将达到700 亿美金,即增加120%。据泽生科技初步预测,“注射用重
组人纽兰格林”在美国的市场销售潜力最高可达300 亿美金,中国为 100 亿元
人民币。“重组人注射用纽兰格林”给目前的心衰治疗领域带来了创新性的治疗
观念和革命性的治疗效果,对于心衰药物市场而言是增加了一种新类别的药物,
它的上市将使整体心衰市场规模扩大、而非瓜分现有市场。而“注射用重组人纽
兰格林”的创新性,无法替代性更是保证了其未来强大且稳定的市场份额。
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和
《建设项目环境保护管理条例》[国务院253 号令]的有关规定,在工程可行性研
究阶段必须对项目进行环境影响评价。为此,建设单位委托南京科泓环保技术有
限责任公司进行该项目的环境影响评价工作,编制环境影响报告书。我公司接受
委托后,认真研究了该项目的有关材料,并进行实地踏勘和现场调研,收集和核
3
实了有关材料,根据相关技术规定,开展了建设项目的环境影响评价工作,编制
了本项目的环境影响报告书。
2、建设项目概况
本项目租赁金工生物医药标准产业园B5#厂房作为生产厂房,1 层作为大厅
及仓库,2 层作为“注射用重组人纽兰格林”生产车间,3 层作为办公间及实验
室,4 层为机房及待发展用地。本项目分期建设,一期建设1 条年产100 万支冻
干制剂生产线,二期建设 1 条年产200 万支冻干制剂生产线,项目产品方案见表
1,项目建设内容及规模见表2 。
表1 建设项目产品方案
主要 设计能 批产量 年运行
所在位 规格(有 批次
建设期 生产线名称 工艺 力(万 (万支/ 时数
置 效成分) 数
流程 支) 批) (h/a )
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