年产300万支注射用重组人纽兰格林产业化基地.pdf

说明 南京科泓环保技术有限责任公司受上海泽声制药有限公司委托开展“上海泽 生制药有限公司年产300 万支注射用重组人纽兰格林产业化基地”建设项目的环 境影响评价，现根据国家及本市法规及规定，并经上海泽生制药有限公司同意向 公众进行第二次信息发布，公开环评内容。 本文本内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意 见的基础上，进一步修改完善。 2 （一）建设项目概况 1、项目由来 上海泽生科技开发有限公司是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究 为基础、具有重大获利潜力的生物高科技医药企业，致力于具有自主知识产权的 原创新药开发研究。长期以来，泽生科技专注于抗肿瘤药物和心力衰竭治疗药物 的研究。在理论创新的基础之上，自主研制开发了两个新药：治疗慢性心力衰竭 药物“注射用重组人纽兰格林”和治疗性肿瘤疫苗“重组人纽表位肽12 注射液”。 目前，“注射用重组人纽兰格林”已向中国食品药品监督管理局申报新药证书， 且已在美国完成Ⅱ期临床研究。泽生科技在纽兰格林项目研发过程中，申请了大 量的发明专利，对该药物进行了全方位的保护，已在全球范围内申请了专利10 余 项，并已在中国获得了4 项发明专利授权，获得了绝对的市场垄断地位。 为了将“注射用重组人纽兰格林”产业化，上海泽生科技开发有限公司决定 租赁上海金工生物标准产业园B5#厂房建设上海泽生制药有限公司，后者全权负 责年产300 万支“注射用重组人纽兰格林”产业化基地建设项目。注射用重组人 纽兰格林是世界上首个直接作用于心肌细胞，通过与心肌细胞表面的配体蛋白受 体结合，介导配体蛋白酪氨酸蛋白激酶磷酸化，激活下游信号，改善心肌结构， 加强收缩/舒张功能，治疗慢性心力衰竭。2012 年美国心脏病学会发布的“心脏 病和卒中分析”报告分析：美国2013 年慢性心衰的医药费用为320 亿美金，至 2030 年，将达到700 亿美金，即增加120%。据泽生科技初步预测，“注射用重 组人纽兰格林”在美国的市场销售潜力最高可达300 亿美金，中国为 100 亿元 人民币。“重组人注射用纽兰格林”给目前的心衰治疗领域带来了创新性的治疗 观念和革命性的治疗效果，对于心衰药物市场而言是增加了一种新类别的药物， 它的上市将使整体心衰市场规模扩大、而非瓜分现有市场。而“注射用重组人纽 兰格林”的创新性，无法替代性更是保证了其未来强大且稳定的市场份额。 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和 《建设项目环境保护管理条例》[国务院253 号令]的有关规定，在工程可行性研 究阶段必须对项目进行环境影响评价。为此，建设单位委托南京科泓环保技术有 限责任公司进行该项目的环境影响评价工作，编制环境影响报告书。我公司接受 委托后，认真研究了该项目的有关材料，并进行实地踏勘和现场调研，收集和核 3 实了有关材料，根据相关技术规定，开展了建设项目的环境影响评价工作，编制 了本项目的环境影响报告书。 2、建设项目概况 本项目租赁金工生物医药标准产业园B5#厂房作为生产厂房，1 层作为大厅 及仓库，2 层作为“注射用重组人纽兰格林”生产车间，3 层作为办公间及实验 室，4 层为机房及待发展用地。本项目分期建设，一期建设1 条年产100 万支冻 干制剂生产线，二期建设 1 条年产200 万支冻干制剂生产线，项目产品方案见表 1，项目建设内容及规模见表2 。 表1 建设项目产品方案 主要 设计能 批产量 年运行 所在位 规格（有 批次 建设期 生产线名称 工艺 力（万 （万支/ 时数 置 效成分） 数 流程 支） 批） （h/a ）