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实体瘤疗效评价新标准: RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 东南大学附属盐城医院肿瘤内科 顾　明 实体瘤疗效评价WHO标准 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。 WHO疗效评价标准的不足之处 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ 界定可测量的最小病灶的大小？ 判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ 过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会 对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起 RECIST标准的诞生 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。 肿瘤病灶的定义 可测量病灶：可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：?常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm，?螺旋CT ≥10 mm ? CT检查短径≥15 mm 的淋巴结 　?可测量的≥10 mm皮肤结节等 不可测量病灶 不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm，螺旋CT10mm） 短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结 –骨病灶 –膀胱、胆囊病灶 –脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 –炎性乳腺癌 –皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 –囊性病变 目标病灶(target lesions)和非目标病灶的概念 一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶（靶病灶）,例外情况:如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标病变，脑病灶属于非目标病变。 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 非目标病灶（非靶病灶）：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。 非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在/消失进行评价和记录。 对于测量的要求 用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4周 。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手段。 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最多2个， 如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作为评价对象 测量肿瘤大小的方法 CT或MRI：胸腹盆腔用?10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。 胸X片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕. 超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。 口服钡剂Ｘ线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性(如ML)。 PET等 判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持 测量肿瘤大小的方法 特殊病灶： 皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径. 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶. 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外. 融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录. WHO与RECIST疗效评价标准比较 RECIST 1.1 2009年，RECIST修订版首次公布。与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。 RECIST 1.1发表于2009年欧洲癌症杂志 RECIST 1.1更新之处 RECIST 1.1版具有循