[生物医药论文精品A]药品风险管理概要.ppt

药品风险管理概要 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 风险管理 FDA——2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则 从药品风险管理的角度看药品全程监管 1989-1999 10个省 目前（2007） 31个省 +解放军中心 +新疆建设兵团 +计生委监测中心 部分省市已建立了地、县级中心或监测点 我国ADR监测及报告系统目标 建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式,构建突发事件快速反应通道，从整体上全面提高对药品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。最大限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发生，保障广大人民用药安全。 病例报告数量 最大的风险----风险认识能力的缺乏 政府 企业 现状挑战展望 ADRCDR/SFDA 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品的可及性，基于符合现实的、可能的健康保障的伦 理需求，是道德的底线。人的、技术的、管理的因素， 均只能够助益而不是反动。 科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康服务 作为首先的和基本的目标。 ADRCDR/SFDA 现实中，与上述原则相冲突而引起药品风险，已经远远地 大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。 现状挑战展望 挑战----道德的方面 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 不合理用药——典型的例子：抗生素的不良反应信息占 总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是起码 超过50%的。 成本控制而牺牲质量——欣弗事件之提高成品合格率 无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件 ADRCDR/SFDA 现状挑战展望 挑战----道德的方面 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 现状挑战展望 挑战----道德的方面 对不良事件报告的冷漠行为 编造的数据…… 现实中，形形色色的个案而引起药品风险， 已经付出了经济的、社会的、生命的惨重代价 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 科学技术在我国现实的局限性---- 人有我无的尴尬、人可有我可无的无奈。 技术能力和技术水平的局限；评价能力和水平的局限； 风险预警能力和水平的局限； 风险管理的操作能力和水平的局限。 ADRCDR/SFDA 现实中，技术的落后使得我们对于药品风险的把握和控制 能力处于较低的水平，这种瓶颈目前刚刚展露突破的端倪。 现状挑战展望 挑战----技术的方面 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 现状挑战展望 挑战----技术的方面 药品不良反应监测技术工具的研究和运用； 药物流行病学技术的研究和运用； 风险管理工具的研究和运用。 现实中，技术工具运用处于极其初级的水平。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 现状挑战展望 挑战----管理的方面 宏观的方面——政策可能导致的风险：监管政策、医疗卫生政策、经济及产业发展政策、价格管理政策、科技政策……行政愿望与市场规律有机统一问题。 微观的方面——技术可能导致的风险：风险关联的各直接主体基于技术的要求而采取的管理制度、制度机制、乃至制度执行……存在主、客观的缺陷。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 挑战----管理的方面 风险管理的挑战核心在于均衡—— 均衡的目的在于求真务实地捍卫 药品质量的均一性和风险/效益比的可接受性 药品价格和药品质量保障之间的均衡； 药品供应环节与药品使用环节利益的均衡； 公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡； 药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡； 药品创新和上市基本条件之间的均衡； * * ADRCDR/SFDA 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 提纲 ADRCDR/SFDA 前言 从风险管理角度看药品全程监管 药品风险的根本来