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苏州复贝沃医学科技有限公司荧光PCR试剂盒研发
一、建设项目基本情况
项目名称 建设单位 法人代表 联系人 通讯地址 联系电话 传真 邮政编码 21500 建设地点 苏州工业园区星湖街218号 立项审批部门 苏州工业园区 批准文号 建设性质 新建 行业类别
及代码 []
其他医疗设备及器械制造 占地面积
(平方米) 绿化面积(平方米) / 总投资
(万元) 其中:环保投资(万元) 20 环保投资占总投资比例 % 评价经费
(万元) / 预期投产日期 201年月 原辅材料及主要设施规格、数量
原辅材料
本项目主要原辅材料分别见表1-1,原辅料的理化性质、毒性毒理见表1-2。
表1-1 主要原辅材料序号
原料名称
年用量
最大储存量
包装方式及规格
储存地点
1
组分:人工合成的DNA序列
1g
200mg
管装
冷冻
原辅料仓库
2
酶
(DNA聚合酶)*
组分:酶蛋白
120mL
24ml
管装,200ul/管,共8000U
冷冻
原辅料仓库
3
脱氧核糖核苷酸(dNTPs)
组分:脱氧核糖核苷酸(dNTPs)
100ml
管装,1ml/管
冷冻
原辅料仓库
4
质粒(DNA)
组分:环状DNA链
5mL
1ml
管装
冷冻
原辅料仓库
5
SDS粉
组分:十二烷基磺酸钠
20g
100g
瓶装,100g/瓶
室温
原辅料仓库
6
Tris粉
组分:三羟甲基氨基甲烷
500g
500g
瓶装,500g/瓶
室温
原辅料仓库
7
超纯水
组分:ddH2O
25L
5L
瓶装,500ml/瓶
室温
原辅料仓库
8
纸质包装盒
纸
5万个
5000个
——
室温
原辅料仓库
9
0.2mL离心管
PP材质塑料管
10万个
——
室温
原辅料仓库
10
1.5 mL离心管
PP材质塑料管
5000个
——
室温
原辅料仓库
*注:DNA聚合酶的主要功能是催化DNA的合成。
表1-2 A4-111生产车间主要原辅材料
序号
原料名称
年用量
最大储存量
包装方式及规格
1
质粒(DNA)
组分:环状DNA链
5mL
1ml
管装
冷冻
表1- 主要原辅料的理化特性、毒性毒理
名称和化学式
理化性质
毒理特性
危险特性
防护措施
大部分DNA以双螺旋结构存在,但一经热或碱处理就会变成单链状态
人工合成单核苷酸链,不具有任何毒性和生物学活性
无
/
酶
(DNA聚合酶)
酶蛋白是指酶的纯蛋白部分,是相对于辅酶因子而言,又称为脱辅基酶蛋白,其单独存在时不具有催化活性,与辅酶因子结合形成全酶后才显示催化活性。无毒
脱氧核糖核苷酸(dNTPs)
无色无杂质干粉
无毒
生物危害
操作时带手套、口罩、防护服、护目镜,如不慎入眼需大量清水冲洗并送医。
生物学双螺旋结构
无毒
/
SDS粉(十二烷基磺酸钠)
化学式:C12H25-OSO3Na
外观与性状:白色或奶油色结晶鳞片或粉末
pH:7.5-9.5
熔点(℃):204-207
相对密度(水=1):1.09
溶解性:易溶于热水,溶于水,溶于热乙醇,微溶于醇,不溶于氯仿、醚
气味:微有特殊气味
急性毒性:LD50:2000mg/kg(小鼠经口);1228mg/kg(大鼠经口)
刺激性:对呼吸道有刺激
可燃
皮肤接触脱去污染的衣着,用大量流动清水冲洗。眼睛接触提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。
Tris粉(三羟甲基氨基甲烷)
化学式:C4H11NO3
外观:白色晶体
熔点(℃):>175-176(448-449K)
沸点(℃):219(492K)
水溶性:~50g/100mL(25℃)
密度:1.328g/cm3
—
不燃
操作时带手套、口罩、防护服、护目镜,如不慎入眼需大量清水冲洗并送医。
主要设施
项目主要设施及设备见表1-。
表1-主要设施及设备名称
规模型号
数量()
用途
/
2
离心
磁力搅拌器
/
2
用于搅拌或同时加热搅拌低粘稠度的液体或固液混合物
/
4
冷藏
立式冷藏柜
/
2
冷藏
微量移液器
/
15
精密取液装置
pH计
/
2
精密测量液体介质的酸碱度值
精密天平
/
2
精密测量质量(重量)的一种衡器
涡旋振荡器
/
2
振荡试管或其他小型容器
高压灭菌锅
/
2
灭菌处理
紫外消毒车
/
4
消毒
生物安全柜
/
1
保护操作人员和环境,防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和污染
净化工作台
/
1
洁净无菌工作环境
臭氧发生器
/
2
制备臭氧,用于洁净车间消毒
鼓风干燥箱
/
3
对物品进行烘焙、干燥、溶解、消毒等用
纯化水系统
/
1
制备纯水
中央空调机组
室内机12台(制冷量2.8kw,功率55W/220V 10台;制冷量3.6kw,功率55W/220V 1台;制冷量8.0kw,功率90W/220V 1台)室外机1台(制冷量40.0kw,功率10.9kw/38
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