质量管理体系建立、运行与迎审(学员版)推荐.pptVIP

1.作业指导书的分类 （1）方法方面：用于指导检测过程；（2）设备方面：用于指导设备使用、操作；（3）样品方面：用于指导样品的准备、处置和制备；（4）数据方面：用于知道检测数据的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的评定与表示 *  2.作业指导书的内容： 作业内容； 使用的设备、材料； 使用的专用工艺装备；产品标准；检测方法和关键工序的描述。3.示例参见P130 * （四）记录的编写 通常情况下有如下记录（P108）到此为止体系文件已经编制完毕。接下来就是质量管理体系试运行。 试运行的目的是考验质量管理体系的有效性和协调性，并对运行当中暴露的问题采取改进措施和纠正措施，进一步完善管理体系文件。 * 第五节 实验室管理体系试运行 * 试运行的目的 考验质量管理体系的有效性和协调性， 并对运行当中暴露的问题采取改进措施和纠正措施， 进一步完善管理体系文件。 * 如何试运行？ 第一，要针对性的宣贯体系文件，使全体员工认识到新建立和完善的质量管理体系，熟悉自己的职责，相关部门的职责； 第二，在试运行中鼓励员工发现问题，及时反映到有关部门，有关部门对这些问题整理归类，分析研究，提出纠正措施，并对这些问题归类存档； 第三，进行管理体系的审核与评审 * 第六节 实验室管理体系正式运行 * 一、管理体系运行有效的特征 1.各质量活动都处于受控状态；2.依靠管理体系的组织机构进行组织协调；3.通过质量监控、管理体系评审和审核、比对或能力验证等方式自我完善和发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，管理体系处于良性循环状态。 * 二、管理体系运行中的要求 1.领导重视； 2.全员参与； 3.建立监督机制； 4.认真开展审核活动，促进管理体系不断完善； 5.加强纠正措施的落实，改善管理体系运行水平； 6.适应市场，不断壮大，提高能力。 * 第七节  实验室资质认定的准备 * 一、成立资质认定领导小组 对于首次申请资质认定的实验室建议成立资质认定领导小组（组长最好由实验室最高管理者担任）， 负责制定迎审工作计划（包括时间进度）和落实。 质量管理体系正常运行的单位，通常由质量主管负责即可。（以下各条并非对应时间先后 ） *  二、确定申请项目及检测能力实验室根据自己的特点和性质，按要求填写资质认定申请书。三、确定人员1.授权签字人（具有工程师（含）的技术职称，每个单位至少两名）； 2.技术（具有工程师（含）的技术职称）、质量负责人（单位主要负责人，方便与最高领导沟通）； 3.培训与任命内审员、质量监督员。 * 四、人员培训与取证：实验室技术人员要取得相应的上岗证，并建立技术人员业绩档案。五、仪器设备的检定与校准：编制仪器设备一览表、周期检定/校准一览表；仪器设备的标志管理。六、建立仪器设备档案：针对对检测质量有影响的仪器设备建立。 *  七、整顿实验室环境：划分样品“待检区”、“在检区”和“检毕区”；清理报废设备（试剂、药品）、闲置设备（试剂、药品）；安全环保管理检查；彻底打扫实验室内外卫生；明确被评审的区域和路线。八、内审与管理评审：分别形成记录与文件。 * 九、提出申请：向国家认监委检测监管部门或行业评审组申请（属全国性的质检实验室），或向省质量技术监督局认证处提出申请（属地方性的质检实验室），并提交申请材料（7份材料，包括质量活动记录，主要是内审与管理评审的记录与报告）。 值得注意的是复查申请在有效截止前6个月提出申请。十、现场评审汇报材料：主要向评审组全体成员简单介绍实验室的概况（时间大约在5分钟-10分钟）。 * 第八节 实验室现场评审的配合工作 *  1.实验室在评审前与评审组沟通，取得现场评审日程计划，按计划的内容针对性的进行准备；2.制定现场考核项目计划；3.准备评审组临时办公场所；4.首次会议：全体评审员、机构负责人、技术负责人、质量负责人、管理部门负责人和全体技术人员参加，并在“签到表”上签名。指定软硬件组联络员。 * 5.参观实验室：有机构人员引导，评审组参观实验室；6.授权签字人考核；7.实验室有关人员座谈；8.末次会议：全体评审员、机构负责人、技术负责人、质量负责人、管理部门负责人和全体技术人员参加，并在“签到表”上签名。9.评审材料整理：机构负责人在“申请书”、“评审报告”以及相关记录中签字。 * THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANK