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隧道式灭菌干燥机 验证方案 方案编号: 文件类别：技术 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 目的…………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………3 职责…………………………………………………………………………3 内容…………………………………………………………………………3 4.1设备概述……………………………………………………………………3 4.2预确认 ……………………………………………………………………4 4.3安装确认……………………………………………………………………5 4.4运行确认……………………………………………………………………7 4.5性能确认……………………………………………………………………12 5、验证偏差处理 ………………………………………………………… 14 6、验证周期 …………………………………………………………………………14 记录 ……………………………………………………………………………15 验证结论及评价报告 …………………………………………………………20 验证报告批准书 ………………………………………………………………21 1、目的 1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。 1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。 1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。 1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。 2．范围 适用于隧道式灭菌干燥机的验证。 3．人员及职责 3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4 QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。 3.7验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 QA QC 车 间 4．内容 4.1设备概述 设备制造商及零件供应商资料 设备名称：隧道式灭菌干燥机 型 号： 编 号：。 制 造 商： 安装地点： 4．2预确认： 4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。 4.2.2设备选型：填写设备申购单。 4.2.3设备参数 序号 项目 要求 备注 1 最大生产能力 120000瓶/小时 2 预热段温度 280～350℃ 3 灭菌段温度 350-390℃ 4 降温段温度 280-300℃ 5 冷却风温度 不高于22℃ 6 出瓶温度 不高于40℃ 7 灭菌段瓶通过时间 ＞5分钟 8 运行方式 连续运行 9 传送带速度 可调频 10 网带材质 304不锈钢。 11 加热方式 红外辐射加热。 12 箱体组成 由预热段、灭菌段、降温段、冷却段组成 13 灭菌段长 7.5米 14 冷却段 垂直层流100级洁净风降温，有指示高效过滤器前后压差计。 15 进瓶口 有垂直层流100级洁净风保护，有指示高效过滤器前后压差的压差计。 16 网带清洗 超声波、纯化水清洗 17 设备外表 为不锈钢材质，且光洁 18 保温 隧道箱保温符合要求 19 加热功率 320KW 20 超声波功率 1.2KW 21 冷却进风量 4800－8300立方米/小时 22 冷却进风风机 380V /50Hz /2.2KW /1350r/min 23 冷却排风 风 机 380V /50Hz /15KW /900r/min 24 预热进风 风 机 380V 50Hz 0.32KW 1350r/min 4.3安装确认 4.3.1目的：检查并确认设备符合设计要求 否□）。 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。 单体设备名称 要求材质 实际材质