【2018年整理】药品生产质量管理规范通则.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 药品生产质量管理规范通则 （2006年10月修订）（讨论稿） 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则 1 第二章 机构与人员 1 第一节 原则 1 第二节 基本要求 1 第三节 质量管理部门 1 第四节 关键人员 2 第五节 培训 4 第三章 厂房与设施 4 第一节 原则 4 第二节 厂房的设计、建造和维护 5 第三节 生产区 5 第四节 仓储区 6 第五节 质量控制区 7 第六节 辅助区 7 第四章 设备 7 第一节 原则 7 第二节 设备的设计和安装 7 第三节 设备的维护和维修 8 第四节 设备的使用、清洁及状态 8 第四节 校准 8 第五节 工艺用水 9 第五章 物料 9 第一节 原则 9 第二节 基本要求 9 第三节 原辅料 10 第四节 中间产品及待包装产品 11 第五节 包装材料 11 第六节 成品 12 第七节 特殊药品 12 第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12 第六章 人员卫生 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第七章 确认和验证 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第八章 文件管理 15 第一节 原则 15 第二节 基本要求 15 第二节 质量标准 16 第三节 生产工艺规程 16 第四节 批生产记录 17 第五节 批包装记录 18 第六节 规程和记录 19 第九章 生产管理 20 第一节 原则 20 第二节 基本要求 20 第三节 生产过程中交叉污染的预防 21 第四节 生产操作 22 第五节 包装操作 22 第十章 质量管理 23 第一节 原则 23 第二节 质量保证 24 第三节 变更控制 24 第四节 偏差处理 25 第五节 投诉 25 第六节 供应商的审计和批准 25 第七节 自检 26 第八节 产品质量回顾审核 27 第十一章 质量控制 27 第一节 原则 27 第二节 基本要求 28 第三节 质检实验室管理规范 28 第四节 物料和产品放行 31 第五节 持续稳定性考察计划 32 第十二章 委托生产和委托检验 33 第一节 原则 33 第二节 基本要求 34 第三节 委托方 34 第四节 受托方 34 第五节 合同 34 第十三章 药品发放和召回 35 第一节 原则 35 第二节 药品发放 35 第三节 药品召回 35 第十四章 药品不良反应 36 第十五章 附则 36 第一章 总则 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定, 制定本规范。 本规范是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保将药品安全、有效及质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程中，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证产品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。 本规范分为通则和附录两大部分，通则阐述药品生产和质量管理的基本要求，附录阐述药品的生产和质量管理的特殊要求。特殊种类的药品生产过程还应同时符合不同附录（如：无菌药品、放射药品、生物制品附录）的要求。 本规范鼓励技术进步，药品生产企业采用创新或改进的方法（或手段）至少应达到本规范相同的质量保证水平，并经过验证。 有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理不适用本规范。 本规范执行的基础是诚实守信，药品生产中任何虚假欺骗行为都是对本规范的严重背离。 机构与人员 第一节 原则 建立、保持良好的质量保证系统，正确生产药品的关键取决于人，药品生产企业应配备足够数量并具有适当资质的人员从事各项操作，应明文规定每个人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级和继续培训。 第二节 基本要求 药品生产企业应配备足够数量具备适当资质和实践经验的人员。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产企业应建立管理机构，应有组织机构图。质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责，质量保证和质量控制可以分开设立，也可以作为一个部门，这取决于药品生产企业的组织结构。 不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其责任可委托给资质良好的指定代理人。人员的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 第三节 质量管理部门 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务；  质量管理部门应负责审核所有与质量有关的文件； 质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。 第四节 关键人员 关键人员包括企业生产管理负责人、企业质量管理负责人。