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珠海国信达GXD 微生物的概述 微生物的概念：是指广泛存在于自然界、 体形极小、具有一定形态结构，且能在适宜的环境中生长繁殖的一大类微小生物 微生物的特点 体形极小，需借助于显微镜或电子显微镜放大几百或几千倍才能看到 分布广泛，存在于土壤、空气、动植物体表，以及与外界相通的腔道肌内或机体内 结构简单，多以单细胞、简单的多细胞或细胞群体的形式存在 种类繁多，有病毒、细菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体、放射菌、真菌 变异性快，受外界环境剧烈变化时，一部分菌体会死亡，一部分菌体因变异会生存下来 繁殖快，简单的二分裂进行无性繁殖，一般20～30分钟分裂一次 微生物的分类 微生物的分类 微生物的分类 阳性菌： 细菌经染色可以保留结晶紫，最大来源是人。 阴性菌： 细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固的结合； 阴性菌的最大来源是水。 微生物的分类 两种形态 单细胞形态：酵母菌 以长的支链形态存在：丝状体真菌（能产生抗生产素的真菌） 真菌产生的孢子比细菌的芽孢差。 按环境条件分类 温度 嗜冷菌：无色杆菌属，黄色杆菌属，产硷杆菌属 嗜温菌：埃希氏杆菌属，沙门氏菌属，链球菌属，金黄色葡萄球菌属 嗜热菌：芽孢杆菌属，梭状芽孢杆菌属，乳酸杆菌属 按环境条件分类 PH 嗜酸菌：链球菌属，乳酸杆菌属 嗜中性菌：埃希氏杆菌属，芽孢杆菌属 嗜硷菌：弧菌 按环境条件分类 食物来源 自养型：具有能从简单的无机化合物合成所有生长和繁殖所需营养物的能力。 异养型：利用在其它生物代谢中形成的有机物。 按对氧气的需求分类 细菌生长繁殖的特殊产物 毒素： 内毒素，细菌菌体分解后释放的物质 外毒素，细菌生长繁殖过程中释放的物质 热源 一种内毒素（0.22 μm 滤膜可除去） 药品生产中微生物污染的途径 粒子带入：人员说话、体表脱落物、设备厂房散落、物料本身散发、物料包装物的脱落 水源带入：作为原料或介质，直接或间接导入污染源（工艺用水） 原辅料、包装材料、容器、垃圾、废物等。 药物污染和变质 药物被污染后的结果 有致病菌 有微生物的代谢物，如热源 微生物的部数超过质量标准要求 在无菌制剂中有活的微生物存在 药物污染和变质 药物受污染后质量变化的表现 物理变化：外观、颜色、气味、硬度、粘度、澄明度等物理性状的改变，发展下去可发生化学变化 化学变化：药物中的某些成份（糖、蛋白质、有机聚合物等）被微生物降解，而致酸败或失效 受污染药物对人体的危害 外用药受污染，可引起局部感染，严重者可引起全身感染，如败血症。 口服药受污染可引起消化道感染，严重者可引起其它器官的感染，如胆囊炎、腹膜炎。 注射剂受污染可引起局部感染，大输液可引起热源反应，严重可危及生命。 防止微生物污染的措施 加强药品生产过程的卫生管理 环境卫生 工艺卫生 个人卫生 微生物的应用 发酵 利用微生物菌体细胞中产生的酶，将有机物转化成细胞（菌体）或其它有机物，从而得到人们所需要的药物，如：抗生素、维生素、氨基酸、甾体激素、酶及酶制剂 微生物的菌体制剂及酶制剂 中药菌体有灵芝、冬虫夏草、茯苓、银耳等 药用酵母、酵母片 活菌制剂：乳酸菌、双歧杆菌等 消化酶、胃蛋白酶等 消毒与灭菌 消毒 指对微生物繁殖体的致死作用，但不能杀灭芽孢等全部微生物 选择消毒剂的原则： 高效、无腐蚀、无特殊嗅味和颜色，不对设备、物料产生污染; 在有效浓度时易溶或混溶于水中，与其它消毒剂无配伍禁忌； 贮存过程中稳定 价格便宜 常用的消毒剂 名称 影响消毒剂活性的因素 温度：消毒速度随温度升高而加快 浓度：适宜的浓度能提高和保证消毒的效果 酸碱度：酸碱度影响不同离子型消毒剂 微生物种类和数量：差异性 消毒环境：如存在有机物可影响消毒的效果 其它物理化学因素：影响消毒剂分配系统与活性 微生物的培养 基本生长需求 两种最主要的元素： 碳：所有生命系统中合成各种复杂有机物的主要元素。 氮：合成蛋白质骨架材料——氨基酸所必须的。 培养基 无菌试验 无菌 没有活体的存在，它是用生长繁殖来证明的。因此，证明无菌最通常的方法是促进生长的试验。 无菌试验方法是能够促进这类细菌的生长。 硫乙醇酸盐液体培养基（FTM） 无菌试验 大豆 — 酪蛋白水解液培养基 无菌试验 培养 培养时间定为7 ~ 14天 增加培养时间可补偿条件不佳时的生长速率 快速生长取决于健康的细