SOP04008-1包衣工序基本操作规程PMF.doc

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO.， LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Standard Operation for the Coating Process 包衣工序基本操作规程 Document No./文件编号： SOP04008 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年9月1日 Effective Date /生效日期 2008年9月10日 Review Date/评估日期 2010年9月10日 Written by/起草人: Production Manager/生产经理 Giles Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Manufacturing Director / 生产总监 Jane Chang / 常鸿彦 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 确保包衣过程正确地进行。 2 Scope/范围 本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 包衣工序工作流程为：工作前的准备和检查 包衣液的准备 设备的安装 分锅 包衣 清场 5.1 工作前的准备和检查 5.1.1 检查所有的房间、设备已清洁。 5.1.2 检查是否有足够数量的记录、标签。 5.1.3 检查工器具是否齐备； 5.1.4 检查设备有无故障； 5.1.5 房间悬挂状态标志。 5.1.6 各操作间温度、湿度是否符合要求。 5.2 检查物料标签与BMR是否相一致，若一致则将素片、包衣料运送至包衣间准备包衣。 5.3 包衣液的准备 5.3.1 根据计划要求，按BMR及SOP要求配制包薄膜衣溶液。 5.3.2 根据计划要求，按BMR及SOP要求配制包糖衣用物料。 5.4 设备的安装 根据BMR的要求选择糖浆滴头或薄膜衣喷枪，安装好包衣机、蠕动泵。 5.5 分锅 5.5.1 根据BMR单锅基片重量范围，从盛素片容器中按重量称量出适量的素片，每锅素片重量要保持一致性。 5.6 包衣 将素片通过加料口加到包衣锅中，启动包衣锅。 5.6.1 包薄膜衣 5.6.1.1 根据BMR计算每锅素片所需要的包衣液，取计算量的包衣液置搅拌桶中。 5.6.1.2 按BMR及SOP要求进行包衣。 5.6.2 包糖衣 5.6.2.1 根据BMR计算每锅素片所需要的物料。 5.6.2.2 按BMR及SOP要求进行包糖衣。 5.6.3 包衣后的药片接到已事先称重且衬有塑料袋的不锈钢桶中，填写标签，标明产品名称、批号、规格等信息后，贴到不锈钢桶上，称重，计算得到片子的毛重和净重。 5.6.4 在BMR上记录包衣所用的时间、片子重量等，若有其它异常情况，也应在BMR上进行记录。班组长复核记录、标签，并由复核人员和操作人员签字。 5.7 物料平衡 在BMR上计算包衣片的收率、物料平衡情