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文件分类编号及编写格式管理规程 文件名：文件分类编号及编写格式管理规程 文件编号：WJ/SMP/00204 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：管理标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第4版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份 生效日期： 2007年12月01日 颁发部门：办公室 分发至：生产技术部、质量部、经营部、财务部、办公室 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 01 张华亭 2005.05.01 2005.07.01 2005版药典的实施及2005年企业换证 02 张华亭 2006.05.10 2006.10.01 2006年企业第二次GMP认证 03 张华亭 2007.10.10 2007.12.01 单品种GMP实施 1.目的：建立文件的分类编号及编写格式管理规程，使其标准化,规范化。 2.范围：适用于文件分类编号、编写格式管理。 3.责任：公司生产技术部、质量部、经营部、财务部、办公室对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 本公司的GMP文件系统由“质量管理（ZL）”“机构与人员（RY）”、“厂房与设施”（CF）、“设备（SB）”、“物料与产品（WL）”、“文件管理（WJ）”、“确认与验证（YZ）”、“生产管理（SC）”、“质量控制（QC）与质量保证（QA）”、“委托生产与委托检验（WT）”、“产品发运与召回（FY）”和“自检（ZJ）”共计十二部分组成，分别与《药品生产质量管理规范》(2010年版)的各有关章节相对应。 4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括：“技术标准 （STP） ”、“管理标准（SMP） ”和“工作标准（SOP） ”三类；记录(SOR)有：批生产记录（SC）、批检验记录(JY)、物料管理记录（WL）、设备使用维护保养记录（SB）清洁记录（QJ）等，以及表、卡、证等凭证。 4.3本公司GMP文件系统编号规则 4.3.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准 技术标准（STP） 操作标准（SOP） 文件 记录（SOR） 4.3.2 除“验证”、“风险评估”文件外，本公司文件编号组成如下： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内为亚项部分，可以没有亚项，也可以有一个亚项或两个亚项)；验证文件编号由“YZ+验证时间（年）+生产线编号+序号”组成，即YZ yyyy X XX；风险评估文件编号由“FP+风险评估时间（年）+生产线编号+序号”组成，即YZ yyyy X XX. 4.3.3 采用字母加数字的表示方法，前面部分用字母表示，最后一项用数字表示； 4.3.4字母部分除用英文（如STP、SMP、SOP、SOR、QA、QC）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写； 4.3.5 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项.附：原料（YL）、辅料（FL）、包装材料（BZ）、半成品（BC）、成品（CP）、工艺规程（GY） 、质量标准（ZL）等。 4.3.6 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示第一版，“01”则表示第一次修订第二版。 XX / XXX（/XX ）/XXX XX 版本号（两位数字） 流水编号（三位数字） 亚项 文件类别 文件分类 例1. JR / SMP / 001 00 第一版 第一号文件