新药临床试验统计学报告与总结报告--解放军总医院--姚晨 .pptVIP

6.3 基本情况描述(1) 病例数、脱落数、剔除数的描述。 指标缺失情况。 分析数据集(ITT,PP)的描述。 * 采用随机、双盲、平行法将入选的219例患者分为两组，一组为试验组(108例)，用药******，一组为对照组(111例)，用药******。 例4：(有关病例的描述) * 本次临床试验按照设计方案，计划两组各观察100例，考虑到试验中可能有脱落，故各组实际备药120份。 试验各组随机化入组各120例，有16例因病人在试验中途退出，其中试验组脱落6例，对照组脱落10例，脱落率分别为：5.00％和8.33%。 经盲态审核，试验组分别有117和108人符合ITT和PP人群，对照组分别有116和107人符合ITT和PP人群，具体病例详见清单。 (续例4) * 入组病例及安全性、有效性分析人群 ? 试验组（%） 对照组（%） 合计(%) 随机入组 120(100.0) 120(100.0) 240(100.0) 完成试验 114(95.00) 110(91.67) 224(93.33) 试验期间脱落 6(5.00) 10(8.33) 16(6.67) 脱落原因 ? 不良事件 3(2.50) 2(1.67) 5(2.08) 失访 2(1.67) 7(5.83) 9(3.75) 其它 1(0.83) 1(0.83) 2(0.83) 安全性分析人群 118(98.33) 118(98.33) 236(98.33) 有效性分析人群 ? ITT 117(97.50) 116(96.67) 233(97.08) PP 108(90.00) 107(89.17) 215(89.58) * 试验期间脱落病例清单 中心号 药物号 治疗分组 入组时间 中止试验时间 脱落原因 1 096 A组 失访 2 023 A组 不良事件 2 101 A组 不良事件 。。 。。 。。 。。 。。 。。 5 156 A组 失访 5 160 A组 其它 2 112 B组 失访 3 048 B组 不良事件 。。 。。 。。 。。 。。 。。 5 235 B组 失访 * 未进入ITT、PP人群者清单 中心号 药物号 治疗分组 未入PP人群原因 未入ITT人群原因 1 9 A组 基线主要疗效指标缺失 基线主要疗效指标缺失 1 96 A组 未完成试验 ? 2 18 A组 访视时间间隔过长 ? 2 101 A组 未完成试验 ? 2 183 A组 合并用药违背方案 ? 3 114 A组 未完成试验 ? 5 76 A组 Cr133,符合排除标准 ? 2 19 B组 未完成试验 ? 2 112 B组 未完成试验 无用药记录及用药后评 5 70 B组 用药时间不足11周 ? 5 225 B组 访视时间间隔过长 ? * 6.3 基本情况描述(2) 各指标的基本情况 定量资料： 均数、标准差、最小、最大值 定性资料： 各类频数(阴性数、阳性数) 等级资料： 各等级频数 * 平均年龄：60.4岁 年龄：60.4?7.9岁 年龄：60.4?7.9 (min~max: 34~70)岁 病程中位数: M=3.65年 病程: M ( Q) =3.65 (5.12)年 病程: M ( Q) =3.65 (5.12)年 (min~max: 2月~12年) 例5: (定量资料的表达1) * 例6: (定性资料的表达1) 指 标 试验组 对照组 性别：男 60 40 女 55