冷藏车验证方案汇总.docx

报告审核批准单报告审核批准单编号：TBCC140424W3-7-B冷藏车验证小组于 2014 年 9 月 24 日10:30至 年 9 月 24 日22：20依据事先定制的方案，对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F·92R22进行温度场验证，对验证所得的原始温度数据进行处理分析，得出该温度验证报告。报告的撰写及审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写报告审批报告批准冷链技术支持顾问河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F·92R22验证报告（VAL-2014-05-09-07）验证方：河北省卫防生物制品供应中心保定供应部合作方：上海思博源冷链科技有限公司2014年09月目录第一部分 4冷藏车冀F?92R22验证方案 6一、验证目的 6二、验证项目： 6三、验证组织机构及人员： 6四、验证范围： 7五、冷藏车描述： 7六、验证标准及依据： 8七、验证用具： 8八、验证步骤： 8九、数据处理及分析： 9十、优化方案及措施： 10十一、附件： 10第二部分 12原始验证记录数据 12一、概况 13二、附件 13第三部分 14数据处理及验证分析 14一、基础数据处理及分析 151.1时间与时间点及温度场统计分析 151.2空间平面温度分布分析 19二、验证项目分析及评价 192.1验证分析实验周期内冷藏车温度分布特性 192.2验证分析冷藏车温控设施运行参数及使用情况 202.3验证分析冷藏车日常温度监测点实际运行状况 202.4验证分析开门作业工况对冷藏车温度的影响 212.5验证分析冷藏车断电保温性能 222.6验证分析冷藏车环境温度下保温性能 222.7验证分析特殊位置对车厢温度的影响 232.8验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能 24 2.9验证分析冷藏车出/回风口温度分布状况 24三、偏差处理及预防措施 24第四部分 26一、总结 271.1温度场分析 271.2日常使用指导 27二、再验证 28第一部分冷藏车验证方案验证方案审核批准单 方案审核批准单编号：TBCC140424W3-7-A冷藏车验证小组 2014 年 9 月 19 日对冷藏车温度场验证方案进行审核，确认该验证方案设计合理，按此方案进行性能确认能达到对冷藏车验证的预期目的，故经讨论同意批准的冷藏车验证方案，兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下：1该验证方案在实施过程中若需改动，应提出更改申请，并经验证小组审核批准方可实施；2该验证方案各项验证目的及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行；3验证过程中应及时记录，并完整属实。方案的起草及审批项目姓名所属公司签名日期方案起草方案审核方案批准冷链技术支持顾问河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F·92R22验证方案验证目的在冷链药品储存过程中，利用冷藏车确保药品在储存过程符合温度要求，在实际工况条件下，获取冷藏车温度分布情况，验证冷藏车的性能符合《药品经营质量管理规范》中的冷链药品储存要求，为冷藏车温度日常监测提供布点依据，为冷藏车使用者提供放货指导，为冷藏车设备使用和维护管理提供指导，确保冷链药品储存过程的安全有效。二、验证目的：2.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜的药品存放的安全位置及区域；2.2温控设施运行参数及使用状况测试；2.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；2.4根据操作系统状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；2.5断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；2.6验证分析冷藏车环境温度下保温性能；掌握在环境下保温情况。2.7验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能；掌握冷藏车设备及系统运行的偏差点击范围。2.8提供冷藏车冷链系统的优化建议和措施，解决冷藏车验证发现的问题，提供解决和处理问题的方法。2.9该验证为在秋季高温环境下进行的新购冷藏车使用前的空载和满载验证。 三、验证组织机构及人员：该验证由上海思博源冷链科技有限公司协助 河北省卫防生物制品供应中心保定供部完成。为了更好的完成此验证工作，特建立验证小组，明确小组成员构成和相关成员的职责。验证小组成员：组长： 组员： 验证组长职责审核并批准性能验证方案的报告。根据验证计划，安排验证工作的进度并监督执行。批准验证方案和报告。组员职责撰写审核验证方案和报告。实施验证。承担验证中本部门需要完成的工作，审核检测记录和报告。审核并管理受控文件，为受控文件赋予独