医疗企业抽样检验作业指导书汇总.doc

文件名称: 抽样检验作业指导书 文件编号: 版本： A/0 文件等级： 3级 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 本文件为受控文件未经批准不得影印或打印 修订履历 版 本 修订详情 修 订 人 修 订 日 期 A/0 首次发行 分发清单 持有部门 持有部门 持有部门 持有部门 总经理 设计部 生产部 品管部 采购 仓库 综合办 市场部 1. 目的 指导品管部检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL标准之要求。 2. 范围 适用于本公司所有的物料、半成品、成品检验。 3. 职责 品管部检验员负责AQL抽样计划的执行。 4. 作业内容 4.1 AQL：(Acceptance Quality Limit)接收质量水平 a) 是供应商能够保证稳定达到的实际质量水平； b) 是本公司对产品质量的自我要求、且能保证稳定达到的实际质量水平。 4.2 抽检计划 依据接收质量水平（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003）及抽样表，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ级。 4.3 样本的抽选 IQC检验人员依据检验标准和抽样计划确定待检物料的外观、性能、结构、尺寸和其它检验项目应需抽取的样本数量。取样时依据物料不同类型的包装方式进行抽取，分别如下； 4.3.1 电子元器件/结构件（塑胶件和五金件等）的按照包装箱数(袋数)进行抽取: a) 数量≤5箱(袋)时需逐箱(袋)进行抽检； b) 大于5箱(袋)时需至少抽取5箱(袋)进行抽检。 4.3.2 包装材料按照包装捆数(栈板数)进行抽取： a) 数量≤3捆(栈板)时需逐捆(栈板)进行抽检： b) 大于3捆(栈板)时需至少抽取3捆(栈板)进行抽检； c) 至少抽取3pcs进行包装匹配确认。 4.3.3 取样过程中应确保样本的均布性（即：确保从物料每个最小包装单元中抽取平均数量的样本）和代表性。 4.4 抽取样品的时机 样品可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按4.3抽选样本。 4.5. 二次或多次抽样 如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批次的剩余部分中抽选。 4.5. 正常、加严和放宽检验 4.5.1. 检验的开始 除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。 4.5.2. 检验的继续 除非转移程序(见4.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。 4.5. 正常、加严和放宽检验 4.5.1. 检验的开始 除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。 4.5.2. 检验的继续 除非转移程序(见4.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。 4.5.3 转移规则 4.5.3.1 正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。 4.5.3.2 加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。 4.5.3.3 正常到放宽 当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验 a) 连续至少15批检验合格； b) 生产稳定； c) 负责部门认为放宽检验可取。 4.5.3.4 放宽到正常 当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验 a) 一个批未被接收； b) 生产不稳定或延迟； c) 认为恢复正常检验是正当的其他情况。 4.5.3.5 暂停检验 如果在初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批，应暂时停止检验。直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且负责部门承认此行动可能有效时，才能恢复GB/T 2828本部分的检验程序。恢复检验应按4.5.3.3条款，从使用加严检验开始。 4.6. IQC抽样检验标准： 来料原材料、半成品检验按接收质量水平： CR：AQL=0.00(零缺陷)； MA：AQL=0.65； MI：AQL=1.5。 4.7. QA抽样检验标准： 成品检验按接收质量水平： CR：AQL=0.00(零缺陷)； MA：AQL=0.65； MI：AQL=1.5。 4.8. 单次基本抽样检验方法 4.8.1. IQC收到《送货通知单》，或QA接到《入库送检单》进行成品检验时，可将同一规格/型号的物料/产品合并批次进行抽