检测系统的分析性能及其评价方法(科室)精选.ppt

参考值和参考区间的建立 参考个体：依据临床对某个检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择检测参考值的个体；所有参考个体的总和为参考总体。 参考值：对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值； 参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合即为参考范围。 参考区间：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间；区间的两端为参考区间的限值。 * 参考值数据的要求与分析 建议至少取120个参考值数据，若还需分组统计，则每个分组都应有120个数据； 绘制分布图。若呈正态分布,则以X±1.96s (95%)或X±2.58s(99%)确定参考区间；若不呈正态分布则用百分位数据法确定2.5%和97.5%位数据的参考限，以此确定95%参考区间； 参考值数据是否需要分组，则主要根据临床意义，并作统计学分析。 * 参考区间验证方法 分析至少20 例健康自愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、重量在健康范围）的标本，统计分析结果的频数分布，选择合适的统计方法确定95%的参考范围； 若在推荐的参考范围内，或仅有5%的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。 * 判断检测系统的可接受性 不精密度（CV）：对2005年4~9月份共6个月的室内质控结果进行统计分析，计算累积均值（x）、标准差（s）和变异系数（CV），分析日间不精密度是否在允许不精密度范围内。 允许不精密度（I%） 最低要求：≤1/3 CLIA’88允许总误差（TEa） 较好：≤ 1/4 CLIA’88 TEa。 理想：≤ 1/6 CLIA’88 TEa。 * 判断检测系统的可接受性 不准确度（Bias%）：对同期参加卫生部室间质评的结果进行分析，计算调查品本室测定值与靶值偏倚的均值，分析检测系统的不准确度。 允许总误差（TEa） 最低要求：≤CLIA’88 TEa。 较好： ≤1/2 CLIA’88 TEa。 D-Bil、GGT、HBDH、Mg、LDL-C、ApoA1、ApoB采用本实验室制定的分析质量指标。 * 1/2TEa 1/3TEa 1/4TEa 不符合要求性能区 优秀性能区 临界性能区 良好性能区 应用“Westgard method evaluation decision chart”判断检测系统的分析性能 * 做到： 准确及时，优质服务 科学管理，持续改进 * 比对试验设计方案要点 6. 尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。 7. 不要使用对任一方法有干扰的标本。 8. 每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。 9. 将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序 排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定。 10. 应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 * 实验数据的收集、处理和应用 1. 不采用已明确有人为误差的结果。 2. 记录实验结果。若两方法结果的差值大于任一方法的批内不精密度时，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。 3. 整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做。 * 实验数据的收集、处理和应用 4.检查每一方法内双份测定值有无离群表现。以4倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。 5.作X、Y散点图和X、（X-Y）散点图，看图了解有无线性关系，有无明显离群点。 * 图1 所有比较结果的散点图 图2 每个标本X和Y均值的散点图 图3 X均值和（X-Y）的散点图 图3 X均值和（X-Y）均值散点图 * 实验数据的收集、处理和应用 6.检查X、Y关系实验点有无离群表现：先看图有无明显离群点。若有，应对X、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。 7.检查标本内分析物含量分布是否适当：影响r的因素一是实验点和回归线的离散程度，一是分析物含量分布宽度。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，认为X范围是合适的。 * * 实验数据的收集、处理和应用 8.线性回归统计： ?=bX+a b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。 根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）。 SE=? Yc-Xc ? * 实验数据的收集、处理和应用 9.以方法学比较评估的系统误差（SE）≤1/2CLIA’ 88允许误差或根据生物学变异设定的分析质量指标，认为系统稳定状态的系统误差属临床可接受低水平。 10.使用2个及以上的医学决定水平浓度。若项目只有一个医学决定水平，则需估计在实验数据均值附近的系统误差。 11.若项目暂时没有医