中药走向世界任重而道远.docVIP

中药走向世界任重而道远！ （心血康获准进入欧盟） 李连达 李贻奎 中药走向世界是我国医药工作者共同的期望，经过多年努力，地奥心血康在欧盟注册成功，成为我国第一个中药以治疗药的合法身份进入欧盟市场，成为中药国际化的先锋，值得祝贺。 各国药品研发具有投资大、风险大、周期长、回报大的特点，在美国研制一个新药约十年，投入10亿美元，由化学物质筛选先导化合物的命中率约为万分之一，而由先导化合物最终成为合法药品的成功率约为7℅，必须有雄厚的财力和技术实力的大企业，大财团才能冒此风险。一旦研制成功，其暴利可达每年几十亿甚至一、二百亿美元。 中药走向世界难度更大、问题更复杂，除上述风险及难度外，还有一些特殊难题很难解决，首先是文化背景不同，中医及西医两个学术体系不同，中医理论、指导思想、方法和技术评价标准等，均不相同。中医中药至今在世界各国未获得合法地位，未得到社会公认特别是学术界的公认。中药必须在中医理论指导下正确使用才能发挥最强疗效，而各国医生、病人既不理解中医理论，更不接受中医理论，不可能在中医理论指导下使用中药，正如用芭蕾舞的标准要求京剧，外国人很难接受、推广、普及。 目前中药进入欧盟或美国，最基本的要求有二：①必须是疗效最显著，最受欢迎的最好中药，才有可能走出去，②必须通过大量研究，提高中药安全性、有效性及质量，提高科学水平，使之达到国际水平，必须提供足够的科学依据，证实中药确有疗效，并说明什么成分有效？为什么有效？作用机制等问题。近年有些药厂急于将自己的产品推向国外，投资很大，时间很久，收效甚微，损失惨重，至今没有一个中药能以处方药的合法身份进入美国，仅有一个中药（地奥心血康）最近才获准注册，第一个以治疗药身份进入欧盟。收效甚微的原因首先是推出的中药疗效一般，不是最好的中药，不受欢迎，其次是科技含量太低，达不到欧美各国的标准，有的药厂热衷于夸大宣传，大造声势，自吹自擂，在国内愚弄群众，可获暴利。但在国外，企图用吹牛方式把中药吹进欧美各国，则不可能。 中药走向世界，为全人类服务，必须作好几方面的工作： 一、大力推进中药四化：中药现代化、标准化、科学化、国际化，全面提高中药的安全性、有效性及质量。选择疗效显著最受欢迎的好药，推向国外，这是中药走向世界的最基本要求。 二、正确认识中药走向世界的风险与难度，不可一轰而上，内部竞争，互相拆台。应该有组织、有计划、有选择，分阶段的推进中药走向世界。目前中药发展，首选国内，13亿人口是最大的市场，超过任何国家或地区。其次，目前应以保健食品为主，大量出口，其优点是门槛低，易获批准，回报快，易于普及推广，扩大影响面，在外国人中起到普及中医药知识，为大规模的中药处方药进入欧美奠定基础。同时选择少数疗效显著，条件较好的中药以处方药身份进行出口的探索，积累经验，总结成功的经验与失败的教训，扎扎实实的进行研究，争取一点突破带动全局。 三、进一步熟悉各国药政、药监、药检，特别是有关申请注册的政策、法规、技术标准及注意事项，提高申请注册的成功率，避免走弯路。 四、中药在欧美注册成功仅是第一关，中药进入欧美市场后如何推广使用，如何进入主流社会、主流医疗机构，进入医保系统，真正为外国人所接受，则是难度更大的挑战。 中药走向世界任重而道远，目前小有成就，还不是自我陶醉的时候，更不应自吹自擂，虚张声势。地奥心血康扎扎实实的进行研究，低调朴实的作风，值得提倡。今日第一个冲进欧盟市场，明日更要努力成为进入美国的先锋，对中药现代化、标准化、科学化及国际化，作出更大的贡献。