片剂存在问题及片剂包衣(3学时)(三) .ppt

薄膜衣 薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类:胃溶型 （1）胃溶型 即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣 ①羟丙基甲基纤维素（HPMC） ②羟丙基纤维素（HPC） ③丙烯酸树脂VI号 本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物 ④聚乙烯吡咯烷酮（PVP） * 肠溶型 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP） ） 苯乙烯马来酸共聚（StyMA） 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）: 肠溶型Ⅰ号 肠溶型Ⅱ号 肠溶型Ⅲ号 * 水不溶型 ①乙基纤维素 ②醋酸纤维素 * 五、片剂的质量检查 （一）外观性状 （二）片重差异 （三）硬度和脆碎度? （四）崩解度 （五）溶出度或释放度 （六）含量均匀度 * 硝 苯 地 平 片 Xiaobendiping Pian Nifedipine Tablets 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%～110.0％。 【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。 【鉴别】　(1)取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液，照硝苯地平项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。 * 【检查】　有关物质　避光操作。 取本品的细粉适量，加甲醇使成每1ml中含硝苯地平1mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液Ⅰ；精密量取供试品溶液Ⅰ适量，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法，自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算出各杂质量；杂质A和B以外的杂质，以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计，小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%，其总量不得大于3.0%。 * 溶出度　避光操作。 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密量取硝苯地平对照品适量，加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。 * 含量均匀度　避光操作。 取本品1片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（）为140计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他　除崩解时限应在30分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 * 【含量测定】　避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（）为140计算，即得。 【类别】　【贮藏】　同硝苯地平。 【规格】　(1)5mg　(2)10mg * Sirolimus免疫抑制剂 片剂举例 * Direct Compression Tablets diltiazem hydrochloride Diltiazem hydrochloride is a white to off-white crystalline powder with a bitter taste. It is soluble in water, methanol, and chloroform. It has a molecular weight of 450.98. Each tablet of CARDIZEM contains 30 mg, 60 mg, 90 mg, or 120 mg diltiazem hydrochloride. Also contains: DC Yellow #10 Aluminum Lake, Al