症) 临床研究 - 广州中医药大学 .pptVIP

* 研究目的 评价中医药治疗甲型流感病毒性上呼吸道感染的疗效和安全性； 评价中医药在阻断甲型流感轻症出现并发症及重症的作用； 评价中医药治疗甲型流感的经济价值； * 研究场所及对象 研究场所：基于医院患病人群的临床研究，患者来源于不同级别的医疗机构（大约20-35家协作医院） 研究对象：临床疑诊、诊断或病原学确诊的甲型流感轻症病例，轻症患者主要来源于门诊病例。 * 研究期限 自2009年12月到2010年3月止。根据甲型H1N1流感的流行情况及本临床研究病人入组情况，如果样本量未达到预定的要求，可适当延长临床研究的期限。 * 技术路线 队列研究 实用性随机对照研究 队列一 中药治疗 队列二 对症治疗 队列三 抗病毒治疗 队列四 中药+对症治疗 队列六 中药+抗病毒治疗 队列七 中药+对症+抗病毒治疗 队列五 抗病毒+对症治疗 对症治疗组 中药+对症治疗组 多中心轻症流感患者 随 机 * 纳入标准（排除甲流重症诊断） 出现以下情况之一者为重症病例： （1）持续高热＞3天；（2）剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；（3）呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；（4）神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；（5）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；（6）影像学检查有肺炎征象； （7）肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）等心肌酶水平迅速增高； （8）原有基础疾病明显加重。 * 纳入标准（排除甲流高危因素） 妊娠期妇女； 伴有以下疾病或状况者：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病（高血压除外）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)、19岁以下长期服用阿司匹林者； 肥胖者（体重指数≥40危险度高，体重指数在30-39可能是高危因素）； 年龄＜5岁的儿童（年龄＜2岁更易发生严重并发症）； 年龄≥65岁的老年人。 * 治疗方案（西医治疗） 对症治疗 ：退热：对体温38.5℃病例可以采用物理降温或药物降温，药物降温选择对乙酰氨基酚或布洛芬口服治疗。咳嗽可选用复方甘草片或咳必清（无痰），咯痰可选用必嗽平或沐舒坦。 抗病毒治疗 ：可在患者发病48小时内使用抗病毒治疗。应用奥司他韦或扎那米韦，按照卫生部第三版治疗方案执行，口服5天。儿童患者根据公斤体重予以儿童剂量服用。 * 治疗方案（中医治疗） （1）风热犯卫 主症：发病初期，发热或未发热，咽红不适，轻咳少痰，无汗。 舌脉：舌质红，苔薄或薄腻，脉浮数。 治法：疏风清热 基本方药：银花10g 连翘10g 桑叶6g 杭菊花8g　桔梗6g 牛蒡子5g 竹叶6g 芦根10g 薄荷（后下）3g 生甘草3g 煎服法：水煎服，每剂水煎150~200毫升，分2次服用；必要时可日服2剂。 加减：苔厚腻加广藿香6g(后下)、佩兰10g；咳嗽重加杏仁10g、枇杷叶10g；腹泻加川黄连5g（G-6-PD缺乏者禁用）、广木香6g（后下）；咽痛重加射干8g或千层纸6g。 常用中成药：疏风清热类中成药如克感利咽口服液；清热化湿类中成药如健儿清解液。 * 治疗方案（中医治疗） （2）热毒袭肺 主症：高热，咳嗽，痰粘咯痰不爽，口渴喜饮，咽痛，目赤。 舌脉：舌质红，苔黄或腻，脉滑数。 治法：清肺解毒 基本方药：炙麻黄3g 杏仁8g 生甘草5g　生石膏（先煎）20g 知母8g 浙贝母10g 桔梗10g 黄芩6g 柴胡5g 煎服法：水煎服，每剂水煎150~200毫升，分2次服用；必要时可日服2剂。 加减：便秘加生大黄6g；持续高热加羚羊角骨10g(先煎)、丹皮10g。 常用中成药：清肺解毒类中成药如清开灵制剂、银黄类制剂等；清肺热中成药可用肺力咳合剂。 * 治疗方案（中医治疗） （3）风寒束表（若辨证为本型，推荐使用以下方案） 主症：恶寒甚于发热，无汗。头痛身痛，鼻塞流清涕。 舌脉：舌淡或淡胖苔薄白，脉浮紧。 治法：辛温解表。 基本方药：荆芥6g、防风5g、羌活8g、独活10g、川芎5g、柴胡5g、前胡10g、桔梗10g、枳壳5g、茯苓10g、甘草3 g 煎服法：水煎服，一日1至2付。 无汗恶寒重者加麻黄3g；咳嗽者加炙麻黄5g、北杏仁10g；头痛者加川芎5g、藁本8g。 中成药：可选用正柴胡饮、藿香正气类制剂等。 * 治疗方案（中医治疗） （4）若复诊时仍有咳嗽，或出现咳嗽，可以用以下治疗方案： 基本方（止嗽散加减） 白前15 百部15紫苑15荆芥15杏仁15陈皮15炙甘草10桔梗15款冬花15射干10牛蒡子10蝉蜕5 加减：痰多加法半夏20苏子10瓜簍15 干痰少加沙参20知母10麦冬30 * 观察指标 基线资料 (1)人口学指标：年龄、性别、民族、国籍