生物药物的质量管理与控制汇总.pdf

第二 章 生物药物的质量管理与控制 PDF created with pdfFactory Pro trial version n 一节 药品的质量标准 n 二节 生物药物的科学管理 n 三节 生物药物质量的评价 n 四节 基因工程药物质量控制 n 五节 新药研究开发的主要过程 PDF created with pdfFactory Pro trial version 第一节 药品的质量标准 一、含义 二、药品质量标准体系 三、国家药品标准 四、药物分析工作中可供参考的主要国外药典 PDF created with pdfFactory Pro trial version 、含义 为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、 生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量 监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据 药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门 必须共同遵循的法定依据。 PDF created with pdfFactory Pro trial version 二、药品质量标准体系 中国药典 临床研究用标准(临床研究) 药 国家 部颁标准 暂行标准(试生产，2年) 品 标准 试行标准(正式生产初期，2年) 标 方标准整理提高后的品种 准 方标准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准 PDF created with pdfFactory Pro trial version 三、国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》明确规定：国务院药品监 督管理部门颁发的 《中华人民共和国药典》,简称《中国 药典》（Chinese Pharmacopoeia ChP ）为国家药品标 准。 药典 国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其 它法令 样具有法律约束力。 建国以来出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005、2010年版。 是我国药品生产和临床用药水平的重要标致。 PDF created with pdfFactory Pro trial version 药典在 定程度上反映 个国家的医药水平 时间 收载品种 2010年 4615种 2005年 3210种 2000年 2691种 1995年