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四、冷链流程和环节控制 流程环节控制—冷藏车运输操作 第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。 （一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷至规 定的温度。 （二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（此说法有不同的观点，应有验证数据支持；目前加风帘的冷藏车可以开 着风机装车） （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况， 并上锁。 （四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况， 运行正常方可启运。 冷链专项培训 四、冷链流程和环节控制 流程环节控制—冷藏药品的码放要求 附录 第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的 码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 （三 ）《规范》的要求：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 冷链专项培训 新版CSP培训 四、冷链流程和环节控制 冷链出库管理—发货、装箱的要求 承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行，应在冷库内进行。 使用保温箱时应确保包装材料经过预冷到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，蓄冷剂不得直接接触药品。 使用保温箱运输时，应对保温箱内部进行预冷，将保温箱放入冷库内指定区域进行预冷。 采用保温箱运输时，每种规格的保温箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车。 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常应在30分钟内。 冷链专项培训 四、冷链流程和环节控制 冷链出库管理—发货、装箱的要求 配送车启动后，再将保温箱装车 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 采用冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。 冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。 在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。　　 冷链专项培训 四、冷链流程和环节控制 冷链出库管理—发货、装箱的要求 用于运输冷链药品的运输工具应当经过验证合格，并在有效期内。 应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、应急处理方案等。 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求 在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 新版CSP培训 四、冷链流程和环节控制 流程环节控制—冷链运输原则 1.尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 。 2.尽量采用直达客户的运输方式，避免中途转车 3.尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式 4.冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结 变质 5.尽量避免夏季高温时运输，必要时应在早晚运输，减 少外界温度的影响。 冷链专项培训 四、冷链流程和环节控制 GSP对冷链委托承运管理 第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品； （四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风