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课程名称 药物制剂技术 授课班级 药学 学时 2 任课教师 教师 专业技术职称 讲师 授课方式 讲授 授课章节 第一章 绪论 目的与要求 掌握 药品、新药、药物制剂技术、处方药、非处方药、GMP的概念 掌握药物剂型的分类 熟悉药物制剂技术发展的任务 内容与时间安排 导入：10min 第一节 概述 20min 第二节 药物制剂技术的发展与任务 10min 第三节 药典与药品标准 15min 第四节 处方 20min 第五节 GMP GSP 10min 小结 5min 重点与难点 重点：药品、新药、药物制剂技术、处方药、非处方药、GMP的概念 难点：处方药、非处方药的区别 授 课 内 容 第一节 概述 一、基本知识 （一）基本概念 药物制剂技术(pharmaceutics)：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术学科。 剂型：是将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，也称药物剂型，如片剂、软膏剂、注射剂等。 制剂；指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。制剂一般在制药企业生产，也有小部分由医院制剂室配制。而且把制剂的研制过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturing)。 制剂学：研究制剂理论和工艺的科学称为制剂学(pharmaceutical engineering)。 方剂：是指按照医师临时处方专为指定病人配制，并明确指出用法用量的药剂。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品，凡增加适应症、改变给药途经和改变剂型的亦属新药范围。在药品的生产过程中，为了保证药物疗效的充分发挥，减少毒副作用，便于生产、使用和保存，必须加入一定的辅料。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 （二）药物剂型 药物剂型是临床应用的最终形式，是药物的传递体。根据药物的使用目的和药物的性质要求制成适宜的剂型。 1．常用剂型 按照给药途经不同，可以将常用剂型分为： （1）口服制剂。 （2）注射剂。 （3）皮肤给药制剂。 （4）呼吸道给药制剂。 （5）身体其他腔道黏膜用药制剂。 （6）介入疗法用药。 2．剂型的重要性 （1）药物的性质要求制成适宜的剂型。 （2）药物的剂型不同则药物的疗效、作用速度、副作用不同。 （3）现代药物制剂可以制成定时、定量、定位、可控的制剂。 （三）药物制剂技术的分支学科 药物制剂技术在现代各有关科学发展的影响和推动下，内容得到不断的拓展和提高，形成了具有代表性研究领域和方向的发展学科，主要有物理药物制剂技术、生物药物制剂技术、工业药物制剂技术、药物动力学、临床药学、药用高分子材料学等。 （1）物理药物制剂技术（2）工业药物制剂技术（3）生物药物制剂技术（4）药物动力学 （5）临床药物制剂技术（6）药用高分子材料学 二、学习建议 按教学大纲要求重点掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、浸出药剂、液体药剂等剂型的概念、作用特点、制备工艺和质量检查。理解软膏剂、栓剂、气雾剂、丸剂、膜剂等剂型的概念、制备方法以及质量要求，了解其他剂型如经皮吸收制剂、靶向制剂、生物技术制剂、缓控释制剂等剂型的概念及作用特点。能够正确运用国家药品标准对药物制剂进行质量检查。能将药学知识运用于常用剂型的生产、流通、使用和保管。 注重操作技能的培训。 课程名称 药物制剂技术 授课班级 药学 学时 2 任课教师 教师 专业技术职称 讲师 授课方式 讲授 授课章节 第一章 绪论 目的与要求 掌握 药品、新药、药物制剂技术、处方药、非处方药、GMP的概念 掌握药物剂型的分类 熟悉药物制剂技术发展的任务 内容与时间安排 导入：10min 第一节 概述 20min 第二节 药物制剂技术的发展与任务 10min 第三节 药典与药品标准 15min 第四节 处方 20min 第五节 GMP GSP 10min 小结 5min 重点与难点 重点： 难点： 授 课 内 容 第二节 药物制剂技术的发展与任务 药物制剂技术的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。药物制剂技术的具体任务可以归纳如下： 1．药物制剂技术基本理论的研究 药物制剂技术的基本理论系指药物制剂的配制理论，包括处方设计、制备、质量控制、合理应用等方面的基本理论。如药物的化学稳定性和物理稳定性的理论研究；提高难溶性药物的溶解度，以提高药物的生物利用度的研究；粉体性质对固体物料的处理过程和制剂质量的影响；