2012药品不良反应监测培训.pptVIP

药品不良反应监测培训 2012年1月8日 历史上重大药害事件 ADR监测报告的必要性 我国与不良反应相关的法律法规 我国不良反应监测现状 ADR报告流程及时限 ADR监测报告的必要性 ADR监测报告的必要性 ADR定义 ADR分类 ADR严重程度 ADR产生原因 药品不良反应（ADR）的定义 药品不良反应（ADR）的定义 合格药品：药品质量符合药典或其它公认的药品标准 正常用法用量：按药品说明书、国家处方集等应用 限定为质量合格的药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的不良反应，因而排除了因此引起的责任性或刑事性事件，可以消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。 ADR ≠ 假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠ 医疗事故 A类 ? 量变型 ? 由药物的药理作用增强所致 ? 可以预测 ? 与剂量相关 ? 时间关系明确，停药或减量后症状减轻或消失 ? 发生率高 (1/100) ? 死亡率低 ? 包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和停药综合征等 B类 ?质变型 ?与药品本身药理作用无关的常反应 ? 常规毒理学不能发现 ? 一般难以预测 ? 与使用剂量无相关性 ? 时间关系明确 ? 发生率较低(1/1000) ? 死亡率高 ? 过敏反应、特异质反应 C类 ? 非特异性 ? 一般在长期用药后出现 ? 潜伏期长 ? 难以预测 ? 发生机制不清，反应不可重现 ? 时间关系不明确 ? 背景发生率高 ? 危害大 ? 包括致癌、致畸，以及长期用药后心血管疾病、 纤溶系统变化等 ADR的严重程度 ? 轻度：患者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影响正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗期间自行缓解； ?中度：影响患者正常的日常生活，症状持续的时间较长，可能干扰治疗，需改变药物剂量或减少用药的次数等； ?重度：使患者机体功能受损，失去正常工作、生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解。 ADR的严重程度 ? 轻度 ? 症状暂时，容易耐受，只引起小的不适； ? 不影响正常生活。 ? 中度 ? 症状明显； ? 影响正常生活。 ? 重度 ? 症状严重； ? 严重影响日常生活。 ? 多在长期用药后出现。 严重药品不良反应 严重药品不良反应（Serious Adverse Drug Reaction），是指因使用药品引起以下损害情形之一的不良反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。 没有导致死亡、危及生命，或住院的严重医疗事件，若经过恰当的医疗鉴定，认为可能危害受试者，并且需要内科/外科治疗才能阻止上述严重不良反应定义中的情况出现时，也可以看作是严重不良反应。 包括异常化验值在内的任何临床不良反应。 ADR产生的原因 (一) 药物因素： 正常药理效应； 杂质：如青霉噻唑酸, 目前的药品标准对于某些有害物质 只是限度检查，且项目有限； 辅料/添加剂：如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都 有可能成为诱发不良反应的因素； 制剂质量：同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产 企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量 的差异，可能成为导致不良反应发生的因素； 药物-药物相互作用 ADR产生的原因 (二) 机体因素： 种族：白种人与有色人种间差异 个体差异: 敏感性 药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(基因多态性引起的药物代谢差异) 遗传因素： 药物代谢酶 (CYP 450、UGT) 药物转运体 (p-GP) 性别：部分药物反应存在性别差异