最新农科技发展有限公司GMP球形浓缩器清洗方法验证方案.doc

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 球形浓缩器清洗方法验证方案 编码： B.YZ.QJ.012.02 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 生效日期 14年1月1日 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1、目的： 证明球形浓缩器按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。 2.描述： 球形浓缩器位于中药提取车间，用于产品的浓缩生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。球形浓缩器的关键部位为：罐内、搅拌叶。 3.范围： 3.1根据设备的清洁规程进行清洁。 3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。 4.验证小组成员： 组 长： 王 鹏 成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月 5.清洁程序： 1.清洁： 1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。 1.2清洗用设备：桶、抹布。 1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。 1.4清洗方法及清洗用水： 1.4.1清除药渣并打开水管阀门、使水从喷淋管喷出冲洗罐壁，至洗涤水无色、无异味。 其他可拆卸辅助设备如泡沫捕集器和管道过滤器等拆卸后，先用清洁剂擦洗，再用纯化水冲洗至洗涤水无色、无异味。 用清洁布擦净浓缩器外表面、机架上的粉末，若有油渍、蘸取清洁剂刷洗，再用清洁布擦拭至光亮。 6.检验方法： 6.1检验方法： 擦拭法： 清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭浓缩器内外壁及搅拌器，观察抹布是否有杂质或污染物附着。 6.2接受标准： 目测。肉眼观察，无药品残余物、无污迹，设备见本色。 附表 1 目测 1.1 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.2 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.3 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 7.支持文件：《QN-200球形浓缩器清洁规程》