最新净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告.docx

净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告XX部Quality Control Department风险评估报告Risk Assessment Report审批签名起草部门起草人签名日期XX部审核部门审核人签名日期XX部XX部质保部质保部批准部门批准人签名日期质保部变更记录文件版本号变更时间变更原因变更内容1．风险评估目的及范围1．1目的依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。1．2范围评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。2．风险评估小组组成及其职责姓名部门及评估小组职务主要职责XX部/组长全面负责此风险评估，根据计划跟踪评估进度，推进质量风险评估的进展。XX部/组员协助组长完成风险评估。XX部/组员协助组长完成风险评估。XX部/组员协助组长完成风险评估。3．风险评估对象描述空气洁净度环境检测概况：XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。（空调系统性能确认报告信息详见附件1）空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段： 第一阶段：第二阶段：。3.2 空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段：第一阶段：。第二阶段：。第三阶段：。3.3 XX部根据《 》（）中规定对洁净级别为A级、B级、C级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天； B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致，根据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进行评价。3.4 XX基地洁净区由12套净化空调系统组成，其中包括：3.5 XX厂区洁净区由15套空调系统组成，其中包括：。4．检验项目危害分析通过对各检验项目的原理分析评估各检验项目结果的危害程度，将其作为变更检验频次的依据，其中危害的判定标准为：高：表示该检项若不合格，可能出现整套系统污染，严重影响产品质量。中：表示该检项若不合格，可能出现局部房间污染，影响生产正常进行。低：表示该检项若不合格，不会对药品生产产生较大影响。检验项目检验对象评价及检验步骤危害现象危害分析危害程度悬浮粒子此检项只针对洁净环境中悬浮粒子检验。环境检测中粒子数超出标准范围悬浮粒子数超标将使整个生产活动暴露，从而被污染，对产品质量造成严重影响。高使用便携式激光粒子计数器，按照标准操作规程进行悬浮粒子检测，并打印监测数据。浮游菌此检项只针对洁净环境中浮游菌检验。环境检测中微生物含量超出标准范围微生物污染在环境中若大量繁殖将严重影响生产操作环境，可能由人员操作带入产品，对产品质量造成严重影响。高使用便携式浮游菌采样器，按照标准操作规程进行浮游菌采样，将采样后TSA平皿运回XX部恒温设备或设施培养观察。沉降菌此检项只针对洁净环境中沉降菌检验。环境检测中微生物含量超出标准范围微生物污染在环境中若大量繁殖将严重影响生产操作环境，开口操作时对产品造成污染，对产品质量造成严重影响。高使用TSA平皿按照标准操作规程进行空气暴露采样，将采样后TSA平皿运回XX部恒温设备或设施培养观察。5．评估方法及分级标准5.1评估方法本评估报告根据工艺步骤及单元操作的要求对各洁净区域进行监测频次变更的风险评估，通过对各空调系统性能确认及日常监测数据，计划将监测频次变更为XX天（XX）进行评估，确定是否接受风险。本评估报告采用FMEA定性的方法。由于导致产品安全性的严重性、可能性和可测性都根据风险程度赋予了不同的值，严重性（SEV）, 可能性（OCC）, 可测性（DET） 风险等级低、中、高分别用绿色，黄色和红色表示，这样有助于视觉上一目了然。三个风险等级用于评价判定总体RPR，并决定是否接受风险 (不包含降低风险)。风险分级表高 High中 Medium低 Low风险类别等级/定义对疫苗使用者的安全和健康的影响直接、严重影响一般不会产生不利影响或是影响不明显Severity严重性发生的可能性高，导致产品不合格的可能性高可能发生，可能导致产品不合格很少发生Occurrence可能性原因发生后，现有控制方法可能检验不到，导致缺陷产品放行现有控制方法可能检验到原因现有控制检验到原因、缺陷产品的可能性很高Detection可测性风险优先等级（RPR）=严重性×可能性×可测性。RPR程度判断范围表RPR程度高中低范围高×高×高；高×高×中；高×高×低；高×中×中；高×中×低；中×中×中；中×中×低；高×低×低；中×低×低；低×低×低；可接受标准