ⅰ期临床试验补偿费的申请规程-北京大学肿瘤医院.docVIP

关中心核查的流程 一、时间参考： 时限：关中心质控在一周内完成 复核和研究者面谈：质量改进过程在两周内完成 二、范围：机构备案的注册类临床试验和器械类试验 三、申办方流程： 第一步 临床试验关中心前一个月左右，到科研楼321黄老师处办好财务相关事宜并取走关中心转签表， 第二步 到科研楼402机构质控人员对该项临床试验进行终期质控监察。 首先填写机构联系内容 需要提交的文件夹内容包括 器械类 注册类临床试验 监察要点：核对本试验过程中涉及到的所有文档和试验数据。对本试验完成的CRF与各种检查报告、住院病历或门诊病历记录的一致性进行核对，对SAE报告进行核查。 1．中心文件夹完整。 2．核查该试验既往所有的监察和稽查记录。 3．知情同意书核查100%核查。 4．抽取已入组人数的30%核查CRF表。 5．核查全部SAE。 第三步 质控负责人出具关中心报告，提交给研究者。 第四步 研究者对报告中提出的问题进行回答和整改，并将结果提交给质控负责人。 第五步 质控人员核对整改结果无误后，提请研究者在质控完结报告上签字确认。 质控负责人在质控完结报告上签字确认。 第六步 进入机构备案流程 北京肿瘤医院药物临床试验机构