药物警戒快讯 2017年第5期(总第169期)10.docxVIP

药物警戒快讯第5期（总第169期）2017年07月17日发布内容提要美国FDA限制可待因和曲马多在儿童和哺乳期妇女中的使用美国FDA修改全身麻醉和镇静药品说明书警示儿童用药风险英国MHRA警示孕期使用丙戊酸钠可造成婴儿发育障碍和出生缺陷加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退美国FDA限制可待因和曲马多在儿童和哺乳期妇女中的使用　　2017年4月20日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。　　1. 背景信息　　可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他药品作为处方药或非处方药治疗咳嗽和感冒。曲马多为处方药，仅获批用于成人中重度疼痛治疗。但数据显示，尽管曲马多未被批准用于儿童青少年，仍然存在儿童和青少年用药现象。　　2013年初，FDA在可待因说明书中添加了黑框警告，禁止对于任何年龄的儿童在扁桃体和/或腺样体摘除手术后使用可待因进行疼痛治疗。2015年7月和2015年9月，FDA两次发布药物安全通讯，警告对于超快速代谢的儿童，使用可待因和曲马多存在发生严重呼吸问题的风险。FDA持续评估此项风险，并在2015年12月的FDA顾问委员会会议上讨论了可待因相关的安全性问题。　　2.