结案终止撤案填写说明.doc

NTUHREC_Version：AF-0/04.1 *提醒您!新案申請已在PTMS申請者，結案/終止/撤案亦須於PTMS提出申請，不受理下載表格填寫之申請表! 台大醫院研究倫理委員會 申請臨床試驗計畫結案送件核對單 案件編號： 計畫名稱： 計畫主持人科部/姓名： 請勾選您附之置放 項次 表單 備齊(V) 備 註 REC確認欄(V) 1 台大醫院研究倫理委員會臨床試驗結案申請書 需簽章 計畫書摘要 若為結案或終止則為必備! PTMS案件請上傳於結案送審文件之與本次通報相關的其他文件 3 本院發生之嚴重不良受試者摘要報告清單 必備! 若未發生則不需檢附 4 新醫療技術 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療技術案件需簽章 醫療器材報告 若為主持人自行發起屬需陳報衛生福部之新醫療案件需簽章 ?(如藥品回收)： □是??□否：理由_________________________ □不適用(為醫療常規用藥或已簽准自行管理) 若為藥品類計畫必填 7 請計畫主持人確認廠商是否已依臨床試驗合約完成本院臨床試驗各項經費之繳納： □是??□否：請說明：________________________________________ 計畫主持人簽名：_____________________ 若為廠商發起計畫必填！ 8 電子檔案：內含上述文件 e-mail至倫委會(e-mail: ) PTMS案件毋須另寄EMAIL 上述申請文件台北市號台大醫院址樓研究倫理委員 送件人簽章/日期： 倫委會收件人簽章/日期：＿＿＿＿＿＿＿＿ 文件不足，請補件 確認送件資料無誤 NTUHREC_Version：AF-0/03.0 台大醫院研究倫理委員會 臨床試驗結案申請書 □藥品　□醫療器材/技術　□其他 計畫編號 計畫名稱 中文： 英文： 計畫主持人 姓名 聯絡電話 單位 電子郵件 職稱 傳真 聯絡人 姓名 聯絡電話 單位 電子郵件 職稱 傳真 試驗委託者 單位 聯絡電話 地址 電子郵件 傳真 計畫執行期限 年 月 日 至 年 月 日 執行狀況 □Not yet recruiting: 尚未開始招募受試者 □Recruiting: 目前持續招募受試者 □Enrolling by invitation : 獲邀請者才能進入研究或試驗 □Active, not recruiting: 研究或試驗仍進行中，但不再招募受試者 □Suspended(暫停): 暫停招募受試者，未來視情況決定是否繼續 □Completed(結案): 研究或試驗已結束，所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序 □Terminated(終止): 研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行 □Withdrawn(撤案): 研究或試驗尚未納入受試者，即因故不再執行 終止/撤案 原因 (申請終止/撤案者填寫；申請撤案者，以下選項無須填寫) 終止止 本院收案期間 開始 第一位個案收案時間 結束 最後一位個案收案時間，於______年_____月_____日結束 收案 本院 院外(含全球人數) 總計(含全球人數) 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數：為計畫開始執行後全部收案總數。 篩選人數：已簽署同意書接受篩選之人數，若無特別篩選程序，可與納入人數相同。 納入人數：已簽署同意書接受篩選並符合納入條件之人數 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數：為計畫開始執行後院外(含國外)之全部收案總數。 納入人數： 完成人數： 預計收案數： 本期間收案人數： 總收案人數：為計畫開始執行後全部收案總數。 本院中途退出 原因 人數 1.不良反應 2.死亡 3.治療反應不佳 4.未回診 5.不符合納入條件 6.未依計畫書執行 7.拒絕治療／撤回同意 8.早期改善 9.行政或其他因素 稽核/實地訪查/監測/查核 計畫執行期間是否曾接受稽核/實地訪查/監測/查核? □否 □是:_____次，可複選□IRB/REC □試驗委託者 嚴重不良事件及非預期(不含追蹤報告件數) 院內共______件(請檢附嚴重不良事件摘要報告清單 國內其他醫院共______件 國外共______件 研究期間遭遇 與研究倫理相關之問題，例如：曾遭受試者或家屬之抱怨、新的文獻或初步研究成果可能會改變受試者之風險或利益、或潛在受試者族群之標準治療已改變等，請說明： 試驗結果 1. 受試者是否遭遇任何非預期之結果(生理、心理或社會)？ □ 否；□ 是 2