复方痛风安无糖颗粒剂制备工艺及质量控制研究汇.pdfVIP

湖北中医学院 2004级研究生论文 中文摘要 复方痛风安无糖颗粒剂是湖北省中医院知名专家在临床上运用了多年的经 验方，由延胡索，黄柏等纯中药组成，具有清热利湿，活血通络，宣痹止痛的 功效，用于治疗热痹。本课题是在临床汤剂及以往研究的基础上，经过处方分 析，剂型筛选，将痛风安汤剂改变剂型，制备成颗粒剂，运用现代药学研究的 新技术，对其制备工艺、质量标准进行了深入的研究，使痛风安汤剂在保持原 有疗效的基础上，开发成高效、安全、方便的新药． 本课题主要研究内容包括： 1．制备工艺研究： 正交试验以挥发油收率为评价指标，对影响挥发油提取的因素：药材的粉碎 度，加水量、提取时间进行考察，优选出最佳挥发油提取工艺为：将白术粉碎为 20目，加6倍量的水，提取4小时． 优选延胡索乙醇提取条件，比较了不同提取方法，对延胡索中廷胡索乙素 提取率的影响，结果表明：延胡索药材加乙醇回流提取效果最好。以干膏得率及 延胡索乙素的含量为评价指标，采用L。(3‘)正交试验方法，优选出最佳醇提工 h。 艺为：6倍量乙醇，浓度为80／,，提取3次，每次2 优选黄柏等药材水提取后的精制条件，比较了不同精制方法，以小檗碱的 含量为评价指标，采用L，(34)正交试验方法，优选出最佳水提部分精制工艺为 2h。 药材：水提液(g／m1)=2：1，加乙醇使醇浓度达到60％，放置1 正交试验优选D一环糊精(D—CO)包合挥发油的工艺，以挥发油利用率为 评价指标，从白术挥发油与D—cD的比例，D—CD与水的比例、包合时间以及 包合温度4个方面进行筛选。通过对包合物得率及包合率两个指标的考察，优 选出包合工艺为：D—CD：白术挥发油=8：1，D—CD：水=1：20，包合温度 30C，搅拌时间2小时。 对辅料的类型进行了选择，并优选其用量。 2．质量标准研究： 选用TLC法对复方痛风安无糖颗粒中的白术和药材A．B，c四味药进行了 定性鉴别。用I_IPLC法测定复方痛风安无糖颗粒中延胡索乙素和小檗碱的含量， 线性关系良好，回收率高，精密度，稳定性和重现性好。痛风安无糖颗粒符合 湖北中医学院 2004级研究生论义 《中国药典》2005年版一部附录Ic颗粒剂项下规定． 主题词 痛风：颗粒剂：制备工艺 质量标准：延胡索乙素：小檗碱 2 湖北中医学院 2004级研究生论文 ABSTRACT The of isa clinicaleffective prescriptionTongfeng proved recipe of hadbeenusedseveral oldTCM consists which by years expels．It Rhizoma CortexPhellodendriChinensis Corydalis， ，Rhizoma andSOon．Itisbeneficialfor AtractylodisMacrocephalae treating rheum